Исследование по оценке влияния ACT-541468 на дыхание у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких средней степени тяжести

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования
• Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет
• Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м2
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита 2 и в день 1 до введения дозы первой менструации. Они должны последовательно и правильно использовать надежный метод контрацепции с частотой неудач < 1% в год, вести половую жизнь неактивно или иметь партнера, подвергшегося вазэктомии.
• Женщины недетородного возраста, то есть в постменопаузе.

• Диагноз ХОБЛ средней степени тяжести, подтвержденный анамнезом (включая факторы риска и семейный анамнез) и подтвержденный оценкой одышки с использованием модифицированного опросника Британского совета медицинских исследований (mMRC), оценочного теста ХОБЛ (CATTM) и тестов функции легких после применения бронхолитиков который должен соответствовать модифицированному критерию Глобальной инициативы по обструктивным заболеваниям легких (GOLD) для умеренной степени тяжести обструкции:

  • ХОБЛ средней степени тяжести: отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) ≤ 70% и 40% ≤ ОФВ1 < 80% от ожидаемого
  • Субъекты с обострением за последний год от 0 до 1 (не приводящие к госпитализации) (т. е. принадлежащие к группам А и В по классификации GOLD)

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины
• Наличие в анамнезе основных медицинских или хирургических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата.
• Любой известный фактор или заболевание, которые могут повлиять на соблюдение режима лечения, проведение исследования или интерпретацию результатов, например несоблюдение режима лечения в анамнезе, психическое заболевание, неврологические расстройства, которые могут повлиять на сон, двигательную активность или когнитивные функции.
• Необходимость в непрерывной оксигенотерапии или неинвазивной вентиляции, которые могут помешать оценке исследования (например, в ночное время), по решению исследователя.
• Субъекты с клинически значимой аномалией на скрининговом ночном ПСГ по заключению исследователя, включая признаки нарушения периодического движения конечностей с индексом возбуждения ≥ 15/ч, синдром беспокойных ног, нарушение циркадного ритма, расстройство поведения с быстрыми движениями глаз (БДГ), парасомнию, включая ночные кошмары расстройство, расстройство ужаса во сне и/или расстройство лунатизма, но исключая любые аномалии, связанные с ХОБЛ
• Неотложная терапия антибиотиками или системными кортикостероидами или любая госпитализация по поводу ХОБЛ в течение 2 месяцев до скрининга
• SaO2 < 90% во время бодрствования и/или SaO2 < 85% в течение > 5 минут подряд во время ночного скрининга ПСГ
• ИАГ > 10 в течение последних 3 месяцев до скрининга, или на полиграфии (ПГ), оцененной после 1-го скринингового визита и перед 2-м скрининговым визитом (только при отсутствии предыдущих данных), или во время ПСГ в ночь скрининга (только для субъектов с ИАГ < 10 при скрининговом посещении 1 или после PG)