Um estudo para avaliar os efeitos do ACT-541468 na respiração em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos
• Índice de massa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem 2 e no dia 1 pré-dose da primeira menstruação. Eles devem usar de forma consistente e correta um método confiável de contracepção com uma taxa de falha < 1% ao ano, ser sexualmente inativos ou ter um parceiro vasectomizado.
• Mulheres sem potencial para engravidar, ou seja, pós-menopáusicas

• Diagnóstico de DPOC moderada documentado pela história médica (incluindo fatores de risco e história familiar) e confirmado pela avaliação da dispneia usando o questionário Modified British Medical Research Council (mMRC), o teste de avaliação da DPOC (CATTM) e os testes de função pulmonar pós-broncodilatador que deve atender ao critério modificado da Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) para gravidade moderada da obstrução:

  • DPOC moderada: relação volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) / capacidade vital forçada (CVF) ≤ 70% e 40% ≤ FEV1 < 80% do previsto
  • Indivíduos com exacerbação de 0 a 1 (não levando à internação) no último ano (ou seja, que pertencem ao Grupo A e B da classificação GOLD)

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes
• Histórico de distúrbios médicos ou cirúrgicos importantes que, na opinião do investigador, possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo
• Qualquer fator ou doença conhecida que possa interferir na adesão ao tratamento, condução do estudo ou interpretação dos resultados, como histórico de não adesão ao regime médico, doença psiquiátrica, distúrbios neurológicos que possam afetar o sono, o desempenho motor ou a cognição
• Necessidade de oxigenoterapia contínua ou ventilação não invasiva que interfira na avaliação do estudo (por exemplo, necessária durante a noite), conforme julgamento do investigador
• Indivíduos com anormalidade clinicamente significativa na PSG noturna de triagem de acordo com o julgamento do investigador, incluindo evidência de distúrbio do movimento periódico dos membros com índice de excitação ≥ 15/h, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano, distúrbio comportamental do movimento rápido dos olhos (REM), parassonia incluindo pesadelo distúrbio do sono, distúrbio do terror noturno e/ou distúrbio do sonambulismo, mas excluindo quaisquer anormalidades relacionadas à DPOC
• Tratamento de emergência com antibióticos ou corticosteroides sistêmicos ou qualquer hospitalização devido a DPOC dentro de 2 meses antes da Triagem
• SaO2 < 90% durante a vigília e/ou SaO2 < 85% por > 5 min consecutivos durante a triagem PSG noturna
• IAH > 10 nos últimos 3 meses antes da triagem, ou na poligrafia (PG) avaliada após a visita de triagem 1 e antes da visita de triagem 2 (somente se não houver dados anteriores disponíveis) ou na noite de triagem PSG (somente para indivíduos com IAH < 10 na visita de triagem 1 ou após PG)