En studie for å evaluere effekten av ACT-541468 på respirasjon hos pasienter med moderat kronisk obstruktiv lungesykdom

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år
• Kroppsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2
• Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk 2 og på dag 1 pre-dose av første menstruasjon. De må konsekvent og korrekt bruke en pålitelig prevensjonsmetode med en sviktprosent på < 1 % per år, være seksuelt inaktive eller ha en vasektomisert partner.
• Kvinner i ikke-fertil alder, dvs. postmenopausale

• Diagnose av moderat KOLS dokumentert av medisinsk historie (inkludert risikofaktorer og familiær historie) og bekreftet ved vurdering av dyspné ved hjelp av spørreskjemaet Modified British Medical Research Council (mMRC), COPD assessment test (CATTM) og post bronkodilaterende lungefunksjonstester som bør oppfylle det modifiserte Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD)-kriteriet for moderat obstruksjonsgrad:

  • Moderat KOLS: Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sek (FEV1) / Forsert vitalkapasitet (FVC) ratio ≤ 70 % og 40 % ≤ FEV1 < 80 % av predikert
  • Personer med 0 til 1 (som ikke fører til sykehusinnleggelse) eksacerbasjon i løpet av det siste året (dvs. som tilhører gruppe A og B i GULL-klassifiseringen)

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner
• Anamnese med alvorlige medisinske eller kirurgiske lidelser som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen
• Enhver kjent faktor eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene, for eksempel historie med manglende overholdelse av medisinsk regime, psykiatrisk sykdom, nevrologiske lidelser som kan påvirke søvn, motorisk ytelse eller kognisjon
• Behov for kontinuerlig oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon som ville forstyrre studieevalueringen (f.eks. nødvendig om natten), i henhold til etterforskerens vurdering
• Personer med klinisk signifikant abnormitet på screeningkvelden PSG i henhold til etterforskerens vurdering, inkludert bevis på periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer med opphisselsesindeks ≥ 15/t, rastløse ben-syndrom, døgnrytmeforstyrrelse, rask øyebevegelse (REM) atferdsforstyrrelse, parasomni inkludert mareritt lidelse, søvnterrorforstyrrelse og/eller søvngjengerlidelse, men ekskluderer eventuelle KOLS-relaterte abnormiteter
• Akuttbehandling med antibiotika eller systemiske kortikosteroider eller sykehusinnleggelse på grunn av KOLS innen 2 måneder før screening
• SaO2 < 90 % under våkenhet og/eller SaO2 < 85 % i > 5 minutter på rad i løpet av screeningnatten PSG
• AHI > 10 innen de siste 3 månedene før screening, eller ved polygrafi (PG) vurdert etter screeningbesøk 1 og før screeningbesøk 2 (hvis ingen tidligere data kun er tilgjengelig) eller på screeningnatten PSG (kun for forsøkspersoner som har AHI< 10 ved visningsbesøk 1 eller etter PG)