Badanie oceniające wpływ ACT-541468 na oddychanie u pacjentów z umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu
• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
• Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas 2. wizyty przesiewowej oraz w 1. dniu przed podaniem dawki pierwszej miesiączki. Muszą konsekwentnie i prawidłowo stosować niezawodną metodę antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzeń < 1% rocznie, być nieaktywne seksualnie lub mieć partnera po wazektomii.
• Kobiety w wieku rozrodczym, tj. po menopauzie

• Rozpoznanie umiarkowanej POChP udokumentowane wywiadem lekarskim (w tym czynnikami ryzyka i wywiadem rodzinnym) i potwierdzone oceną duszności za pomocą kwestionariusza Modified British Medical Research Council (mMRC), testu oceniającego POChP (CATTM) oraz testów czynnościowych płuc po podaniu leku rozszerzającego oskrzela które powinny spełniać zmodyfikowane kryterium Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) dla umiarkowanej ciężkości niedrożności:

  • Umiarkowana POChP: stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s (FEV1) / natężonej pojemności życiowej (FVC) ≤ 70% i 40% ≤ FEV1 < 80% wartości należnej
  • Pacjenci z zaostrzeniem od 0 do 1 (nieprowadzącym do przyjęcia do szpitala) w ciągu ostatniego roku (tj. należący do grupy A i B klasyfikacji GOLD)

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Historia poważnych zaburzeń medycznych lub chirurgicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
• Wszelkie znane czynniki lub choroby, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badań lub interpretację wyników, takie jak historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich, choroby psychiczne, zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na sen, sprawność motoryczną lub funkcje poznawcze
• Konieczność ciągłej tlenoterapii lub nieinwazyjnej wentylacji, która zakłóciłaby ocenę badania (np. wymagana w nocy), zgodnie z oceną badacza
• Osoby z klinicznie istotną nieprawidłowością w nocnym badaniu przesiewowym PSG zgodnie z oceną badacza, w tym objawami okresowych zaburzeń ruchomości kończyn z indeksem pobudzenia ≥ 15/h, zespołem niespokojnych nóg, zaburzeniem rytmu okołodobowego, zaburzeniem zachowania z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), parasomnią, w tym koszmarami sennymi zaburzenia lękowe, zaburzenia lękowe podczas snu i/lub zaburzenia lunatyzmu, ale z wyłączeniem wszelkich nieprawidłowości związanych z POChP
• Doraźne leczenie antybiotykami lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub jakakolwiek hospitalizacja z powodu POChP w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• SaO2 < 90% podczas czuwania i/lub SaO2 < 85% przez > 5 kolejnych min podczas nocy przesiewowej PSG
• AHI > 10 w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w badaniu poligraficznym (PG) ocenianym po wizycie przesiewowej 1 i przed wizytą przesiewową 2 (tylko jeśli brak jest wcześniejszych danych) lub w nocy przesiewowej PSG (tylko dla osób z AHI < 10 na wizycie przesiewowej 1 lub po PG)