Een studie om de effecten van ACT-541468 op de ademhaling te evalueren bij patiënten met matige chronische obstructieve longziekte

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar
• Body mass index van 18,0 tot 35,0 kg/m2
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij screeningbezoek 2 en op dag 1 vóór de dosis van de eerste menstruatie. Ze moeten consequent en correct een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van < 1% per jaar, seksueel inactief zijn of een gesteriliseerde partner hebben.
• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, d.w.z. postmenopauzaal

• Diagnose van matige COPD gedocumenteerd door medische voorgeschiedenis (inclusief risicofactoren en familiale voorgeschiedenis) en bevestigd door de beoordeling van dyspnoe met behulp van de Modified British Medical Research Council (mMRC) vragenlijst, de COPD assessment test (CATTM) en de post bronchodilatator longfunctietesten die moet voldoen aan het gewijzigde Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) criterium voor matige ernst van de obstructie:

  • Matige COPD: ratio geforceerd expiratoir volume in 1 sec (FEV1) / geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≤ 70% en 40% ≤ FEV1 < 80% van voorspeld
  • Proefpersonen met 0 tot 1 (niet leidend tot ziekenhuisopname) exacerbatie in het afgelopen jaar (d.w.z. die behoren tot groep A en B van de GOLD-classificatie)

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen
• Geschiedenis van ernstige medische of chirurgische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling verstoren
• Elke bekende factor of ziekte die de therapietrouw, het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten kan verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving van het medische regime, psychiatrische ziekte, neurologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op slaap, motorische prestaties of cognitie
• Noodzaak van continue zuurstoftherapie of niet-invasieve beademing die de onderzoeksevaluatie zou verstoren (bijv. vereist tijdens de nacht), volgens het oordeel van de onderzoeker
• Proefpersonen met een klinisch significante afwijking op de screeningnacht PSG volgens het oordeel van de onderzoeker, inclusief bewijs van periodieke ledemaatbewegingsstoornis met opwindingsindex ≥ 15/u, rustelozebenensyndroom, circadiane ritmestoornis, rapid eye movement (REM) gedragsstoornis, parasomnia inclusief nachtmerrie stoornis, slaapterreurstoornis en/of slaapwandelstoornis, maar met uitsluiting van COPD-gerelateerde afwijkingen
• Spoedbehandeling met antibiotica of systemische corticosteroïden of ziekenhuisopname vanwege COPD binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
• SaO2 < 90% tijdens waken en/of SaO2 < 85% gedurende > 5 opeenvolgende minuten tijdens de screeningsnacht PSG
• AHI > 10 in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening, of bij de polygrafie (PG) beoordeeld na screeningbezoek 1 en vóór screeningbezoek 2 (alleen als er geen eerdere gegevens beschikbaar zijn) of op de screeningavond PSG (alleen voor proefpersonen met AHI< 10 bij Screeningsbezoek 1 of na PG)