Tanulmány az ACT-541468 mérsékelten súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek légzésére gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt
• Férfi és női alanyok ≥ 18 éves kortól
• Testtömegindex 18,0-35,0 kg/m2
• A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a 2. szűrési látogatáson és az első menstruáció első napján. Következetesen és helyesen megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amelynek sikertelensége 1% alatt van évente, szexuálisan inaktívnak kell lenniük, vagy vazektomizált partnerrel kell rendelkezniük.
• Nem fogamzóképes, azaz posztmenopauzás nők

• Mérsékelt súlyosságú COPD diagnózisa, amelyet az anamnézis dokumentált (beleértve a kockázati tényezőket és a családi anamnézist), és amelyet a dyspnea a Modified British Medical Research Council (mMRC) kérdőívével, a COPD értékelő teszttel (CATTM) és a hörgőtágító után végzett tüdőfunkciós tesztekkel igazolt. amelyeknek meg kell felelniük az obstruktív tüdőbetegségre vonatkozó globális kezdeményezés (GOLD) módosított kritériumának a mérsékelt obstrukció súlyosságára vonatkozóan:

  • Mérsékelt COPD: Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) / A kényszerített vitálkapacitás (FVC) aránya ≤ 70% és 40% ≤ FEV1 < 80% az előre jelzett értékhez
  • Azok az alanyok, akiknél az elmúlt évben 0-1 (kórházi felvételt nem hozó) exacerbáció volt tapasztalható (azaz akik a GOLD osztályozás A és B csoportjába tartoznak)

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők
• Jelentősebb orvosi vagy sebészeti rendellenességek anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolják a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
• Bármely ismert tényező vagy betegség, amely megzavarhatja a kezelés betartását, a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, például az orvosi kezelési rend be nem tartása, pszichiátriai betegség, neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az alvást, a motoros teljesítményt vagy a kognitív képességet
• Folyamatos oxigénterápia vagy nem invazív lélegeztetés szükségessége, amely zavarná a vizsgálat értékelését (pl. éjszaka szükséges), a vizsgáló megítélése szerint
• Azok az alanyok, akiknél klinikailag jelentős eltérés tapasztalható az éjszakai PSG szűrés során a vizsgáló megítélése szerint, beleértve a 15/h-nál nagyobb izgalmi indexű időszakos végtagmozgási zavart, nyugtalan láb szindrómát, cirkadián ritmuszavart, gyors szemmozgás (REM) viselkedési zavart, parasomniát, beleértve a rémálmot rendellenesség, alvási terror rendellenesség és/vagy alvajárási zavar, de kizárva a COPD-vel kapcsolatos rendellenességeket
• Sürgősségi kezelés antibiotikumokkal vagy szisztémás kortikoszteroidokkal, vagy bármilyen kórházi kezelés COPD miatt a szűrést megelőző 2 hónapon belül
• SaO2 < 90% ébrenlét alatt és/vagy SaO2 < 85% > 5 egymást követő percig a PSG szűrési éjszaka alatt
• AHI > 10 a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban, vagy az 1. szűrési vizit után és a 2. szűrési vizit előtt értékelt poligráfián (PG) (csak ha nem állnak rendelkezésre korábbi adatok) vagy a szűrési éjszakai PSG-n (csak azoknál az alanyoknál, akiknél AHI< 10-én 1. szűréskor vagy PG után)