Uno studio per valutare gli effetti di ACT-541468 sulla respirazione in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica moderata

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
• Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni
• Indice di massa corporea da 18,0 a 35,0 kg/m2
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita di Screening 2 e al Giorno 1 prima della prima mestruazione. Devono utilizzare costantemente e correttamente un metodo contraccettivo affidabile con un tasso di fallimento < 1% all'anno, essere sessualmente inattivi o avere un partner vasectomizzato.
• Donne in età non fertile, cioè in postmenopausa

• Diagnosi di BPCO moderata documentata dall'anamnesi (compresi i fattori di rischio e la storia familiare) e confermata dalla valutazione della dispnea utilizzando il questionario del British Medical Research Council (mMRC), il test di valutazione della BPCO (CATTM) e i test di funzionalità polmonare post broncodilatatore che dovrebbe soddisfare il criterio modificato della Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) per la gravità dell'ostruzione moderata:

  • BPCO moderata: rapporto volume espiratorio forzato in 1 sec (FEV1) / capacità vitale forzata (FVC) ≤ 70% e 40% ≤ FEV1 < 80% del predetto
  • Soggetti con riacutizzazione da 0 a 1 (che non ha portato al ricovero ospedaliero) nell'ultimo anno (cioè che appartengono al gruppo A e B della classificazione GOLD)

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento
• Storia di gravi disturbi medici o chirurgici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio
• Qualsiasi fattore noto o malattia che potrebbe interferire con la compliance al trattamento, la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati, come anamnesi di non compliance al regime medico, malattia psichiatrica, disturbi neurologici che possono avere un impatto sul sonno, sulle prestazioni motorie o sulla cognizione
• Necessità di ossigenoterapia continua o ventilazione non invasiva che interferirebbe con la valutazione dello studio (ad esempio, richiesta durante la notte), secondo il giudizio dello sperimentatore
• Soggetti con anomalie clinicamente significative durante la notte di screening PSG secondo il giudizio dello sperimentatore, inclusa evidenza di disturbo del movimento periodico degli arti con indice di eccitazione ≥ 15/h, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano, disturbo del comportamento del movimento rapido degli occhi (REM), parasonnia incluso incubo disturbo da terrore notturno e/o disturbo da sonnambulismo, ma escluse eventuali anomalie correlate alla BPCO
• Trattamento di emergenza con antibiotici o corticosteroidi sistemici o qualsiasi ricovero dovuto a BPCO entro 2 mesi prima dello screening
• SaO2 < 90% durante la veglia e/o SaO2 < 85% per > 5 minuti consecutivi durante la notte di screening PSG
• AHI > 10 negli ultimi 3 mesi prima dello Screening, o al poligrafo (PG) valutato dopo la visita di Screening 1 e prima della visita di Screening 2 (solo se non sono disponibili dati precedenti) o durante la notte di screening PSG (solo per soggetti con AHI< 10 alla visita di Screening 1 o dopo PG)