Enquête sur l'OKN-007 oral chez les participants récurrents à un gliome de haut grade

Critère d'intégration:

• Histopathologie confirmée des gliomes récurrents initialement diagnostiqués comme étant un glioblastome (grade IV de l'OMS), un astrocytome (grade III de l'OMS) ou un oligodendrogliome (grade III de l'OMS). Les participants avec un diagnostic initial de gliome de grade inférieur sont éligibles si une biopsie ultérieure a été déterminée comme étant un glioblastome.
• Preuve radiographique sans équivoque de la progression tumorale par IRM selon les critères RANO dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Au moins une lésion mesurable par RANO.
• Radiothérapie antérieure
• Traitement antérieur par Témozolomide, sauf contre-indication ou intolérance.
• Dernier traitement de chimiothérapie cytotoxique ou de thérapie biologique 14 jours ou plus avant le début de l'étude (supérieur ou égal à 42 jours si la nitrosourée a été administrée).
• Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
• Récupération complète (≤ grade 1) des effets toxiques de toute intervention antérieure et un minimum de 28 jours à compter de la dernière administration de tout agent expérimental.
• Fonction rénale, hépatique et médullaire adéquate : Leucocytes > 3 000/mcL ; Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mcL ; Plaquettes > 100 000/mcL ; Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN ; AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN ; Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min calculée selon l'équation de Cockcroft-Gault.
• Doit être âgé de ≥ 18 ans.
• Espérance de vie (telle qu'évaluée par l'enquêteur) d'au moins trois mois.
• Capacité d'avaler des médicaments par voie orale (4 à 6 gélules de taille 0 deux ou trois fois par jour).
• Avoir fourni un consentement éclairé verbal et écrit.
• Doit être disposé à subir plusieurs prélèvements sanguins pour l'analyse PK.
• Les participantes, en âge de procréer, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures suivant la prise du médicament à l'étude et s'engagent à s'abstenir d'activités pouvant entraîner une grossesse depuis l'inscription jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
• Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

• Deuxième tumeur maligne primaire devant nécessiter un traitement dans un délai de 6 mois (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau correctement traité). Les participants qui ont eu une autre tumeur maligne dans le passé, mais qui n'ont pas eu de maladie active depuis plus de 2 ans, sont éligibles.
• Avoir reçu un traitement au cours des 28 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude.
• Troubles systémiques concomitants graves (par exemple, infection active ou électrocardiogramme (ECG) anormal indiquant une maladie cardiaque) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité des participants et sa capacité à terminer l'étude.
• avec des taux anormaux de sodium, de potassium ou de créatinine ≥ grade 2.
• avec PT/PTT ou INR supérieur à la limite supérieure de la normale, à moins d'être traité avec des anticoagulants (par ex. warfarine). Dans de tels cas, les paramètres de coagulation (INR) doivent être surveillés chaque semaine pendant les six premières semaines de l'étude.
• Incapacité à se conformer au protocole ou aux procédures d'étude.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Pour la participation à une cohorte d'effets alimentaires, diabète de type I non contrôlé ou de type II non contrôlé (HbA1c> 7 mmol / L évalué localement) tel que jugé par l'investigateur.