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재발성 고등급 신경아교종 참가자의 구강 OKN-007 조사

2022년 10월 5일 업데이트: Oblato, Inc.

재발성 고등급 신경아교종 환자에서 경구 OKN-007의 내약성, 안전성, 약동학적 특성 및 효능을 조사하는 Ib/2상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 재발성 고도 신경아교종 환자에서 경구용 OKN-007의 내약성, 안전성, 약동학(PK) 및 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

용량 증량/PK 연구(Ib상)는 각 용량 수준에 평가 가능한 참가자가 등록된 전통적인 3+3 디자인을 따를 것입니다: 코호트 1(1000mg, BID), 코호트 2(1000mg, TID) 및 코호트 3(1500mg, TID). 식품 효과 연구는 용량 증량/PK 연구 시작 시 1주 추가 연구가 될 것입니다. 용량 확장 연구(2상)는 최대 내약 용량(MTD)에서 최대 2년까지 또는 종양 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 참가자 탈퇴까지 치료를 진행할 것입니다. 참가자는 조사자의 재량에 따라 2년 이상 치료를 계속 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원래 교모세포종(WHO 등급 IV), 성상세포종(WHO 등급 III) 또는 핍지교종(WHO 등급 III)으로 진단되었던 재발성 신경교종의 확인된 조직병리학. 저등급 신경아교종의 초기 진단을 받은 참가자는 후속 생검에서 교모세포종으로 결정된 경우 자격이 있습니다.
  • 등록 전 14일 이내에 RANO 기준에 따라 MRI에 의한 종양 진행의 명백한 방사선학적 증거.
  • RANO당 최소 하나의 측정 가능한 병변.
  • 사전 방사선 요법
  • 금기 사항이나 불내성이 아닌 한 Temozolomide 치료 이전.
  • 연구가 시작되기 14일 이상 전의 마지막 세포독성 화학요법 또는 생물학적 요법 치료(니트로소우레아가 투여된 경우 42일 이상).
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
  • 모든 초기 개입의 독성 효과로부터 완전한 회복(≤ 1 등급) 및 모든 조사 물질의 마지막 투여로부터 최소 28일.
  • 적절한 신장, 간 및 골수 기능: 백혈구 >3,000/mcL; 절대 호중구 수 >1,500/mcL; 혈소판 >100,000/mcL; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; AST(SGOT) / ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN; Cockcroft-Gault 방정식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 최소 3개월의 기대 수명(조사관이 평가함).
  • 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력(4-6 사이즈 0 캡슐을 하루에 두 번 또는 세 번).
  • 구두 및 서면 사전 동의를 제공했습니다.
  • PK 분석을 위해 여러 번 채혈할 의향이 있어야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 연구 약물을 복용한 후 72시간 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 등록 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 120일까지 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 참가자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 6개월 이내에 치료가 필요할 것으로 예상되는 이차 원발성 악성 종양(적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종 제외). 과거에 다른 악성 종양이 있었지만 2년 이상 활동성 질병이 없는 참가자가 자격이 있습니다.
  • 지난 28일 이내에 연구 시작 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우.
  • 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 및 연구 완료 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애(예: 활동성 감염 또는 심장 질환을 나타내는 비정상 심전도(ECG)).
  • 비정상적인 나트륨, 칼륨 또는 크레아티닌 수치 ≥ 등급 2.
  • 항응고제(예: 와파린). 이러한 경우 응고 매개변수(INR)는 연구의 처음 6주 동안 매주 모니터링해야 합니다.
  • 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 식품 효과 코호트에 참여하기 위해, 연구자에 의해 판단되는 비제어 당뇨병 유형 I 또는 비제어 유형 II(국소 평가된 HbA1c > 7mmol/L).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OKN-007
구강 OKN-007
의약품: OKN-007

용량 증량/PK 코호트(Ib상): 1000mg 1일 2회(BID), 1000mg 1일 3회(TID), 1500mg 1일 3회(TID).

확장 코호트(2상): 용량 증량(Ib상) 연구에서 정의된 MTD.

다른 이름들:
  • 항암제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT(용량 제한 독성) 및 AE(부작용)가 있는 참가자 수
기간: 28일
이는 용량 코호트 및 Ib상 용량 증량 및 2상 용량 확장 코호트를 위해 CTCAE v5.0을 사용하여 전체 안전성 평가 가능 모집단별로 요약될 것입니다.
28일
두뇌에서 최고의 전체 응답률을 가진 참가자 수
기간: 24개월
신경종양학 기준 반응 평가(RANO)를 사용하여 부분 반응의 완전 반응을 보인 참여자의 비율이 2상 용량 확장 코호트에 대해 요약됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존(PFS)으로 평가한 참가자 비율
기간: 6 개월
6개월 후 진행이 없는 참가자의 비율은 Ib 단계 용량 증량 및 2단계 용량 확장 코호트에 대해 계산됩니다.
6 개월
전체 생존(OS)에 의해 평가된 참가자의 비율
기간: 24개월
살아있는 참가자의 비율은 Ib 단계 용량 증량 및 2단계 용량 확장 코호트에 대해 1일부터 참가자 사망까지의 시간(일)으로 계산됩니다.
24개월
혈장 내 OKN-007의 Cmax
기간: 1일차 및 14일차
혈액 샘플은 Ib 단계 용량 증량 코호트를 위해 47.5시간 동안 10개의 시점에서 수집될 것입니다.
1일차 및 14일차
혈장 내 OKN-007의 Tmax(최대 농도까지의 시간)
기간: 1일차 및 14일차
혈액 샘플은 Ib 단계 용량 증량 코호트를 위해 47.5시간 동안 10개의 시점에서 수집될 것입니다.
1일차 및 14일차
혈장 내 OKN-007의 AUC(시간 곡선 아래 면적)
기간: 1일차 및 14일차
혈액 샘플은 Ib 단계 용량 증량 코호트를 위해 47.5시간 동안 10개의 시점에서 수집될 것입니다.
1일차 및 14일차
OKN-007의 혈장 농도
기간: 8일째 첫 투여 전과 29일째 아침 첫 투여 전
2단계 확장 코호트에 등록된 참가자를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
8일째 첫 투여 전과 29일째 아침 첫 투여 전
식품 효과 연구를 위한 시간 경과에 따른 OKN-007 혈장 수준
기간: 용량 증량/PK 연구 시작 전 7일 및 4일
혈액 샘플은 Ib상 용량 증량 코호트에서 식품 효과 연구에 등록된 참가자를 위해 47.5시간 동안 OKN-007 단일 투여 후 투여 전 및 다음 샘플에서 수집될 것입니다.
용량 증량/PK 연구 시작 전 7일 및 4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oblato, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OKN-007-OL-RMG-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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