Исследование перорального ОКН-007 у участников с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности

Критерии включения:

• Подтвержденная гистопатология рецидивирующих глиом, которые первоначально были диагностированы как глиобластома (IV степень ВОЗ), астроцитома (III степень ВОЗ) или олигодендроглиома (III степень ВОЗ). Участники с первоначальным диагнозом глиомы более низкой степени имеют право на участие, если последующая биопсия была определена как глиобластома.
• Однозначные рентгенологические признаки прогрессирования опухоли по данным МРТ по критериям РАНО в течение 14 дней до постановки на учет.
• По крайней мере одно измеримое поражение на RANO.
• Предшествующая лучевая терапия
• Предварительное лечение темозоломидом, если нет противопоказаний или непереносимости.
• Последнее лечение цитотоксической химиотерапией или биологической терапией за 14 или более дней до начала исследования (больше или равно 42 дням, если вводилась нитромочевина).
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
• Полное выздоровление (≤ степени 1) от токсических эффектов любого предшествующего вмешательства и минимум 28 дней с момента последнего введения любого исследуемого агента.
• Адекватная функция почек, печени и костного мозга: лейкоциты >3000/мкл; Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл; Тромбоциты >100 000/мкл; Общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН; АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
• Должно быть ≥ 18 лет.
• Ожидаемая продолжительность жизни (по оценке следователя) не менее трех месяцев.
• Возможность проглатывания пероральных препаратов (4-6 капсул размера 0 два или три раза в день).
• Дали устное и письменное информированное согласие.
• Должен быть готов сделать несколько заборов крови для фармакокинетического анализа.
• Участницы женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов после приема исследуемого препарата и соглашаются воздерживаться от действий, которые могут привести к беременности, с момента включения в исследование в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Участники мужского пола должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции.

Критерий исключения:

• Ожидается, что второе первичное злокачественное новообразование потребует лечения в течение 6 месяцев (за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи). Участники, у которых было другое злокачественное новообразование в прошлом, но у которых не было активного заболевания более 2 лет, имеют право на участие.
• Получали лечение в течение последних 28 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов для каких-либо показаний на момент включения в исследование.
• Серьезные сопутствующие системные заболевания (например, активная инфекция или аномальная электрокардиограмма (ЭКГ), указывающая на заболевание сердца), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участников и его/ее способность завершить исследование.
• с аномальными уровнями натрия, калия или креатинина ≥ 2 степени.
• с ПВ/ЧТВ или МНО выше верхней границы нормы, если не проводится лечение антикоагулянтами (например, варфарин). В таких случаях параметры свертывания крови (МНО) следует контролировать еженедельно в течение первых шести недель исследования.
• Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Для участия в когорте воздействия пищевых продуктов, неконтролируемый диабет типа I или неконтролируемый диабет типа II (HbA1c > 7 ммоль/л, оцененный на месте) по оценке исследователя.