Orális OKN-007 vizsgálata visszatérő magas fokú gliomában résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Az eredetileg glioblasztóma (WHO IV. fokozat), Astrocytoma (WHO III. fokozat) vagy Oligodendroglioma (WHO III. fokozat)ként diagnosztizált visszatérő gliomák megerősített kórszövettani vizsgálata. Azok a résztvevők, akiknél alacsonyabb fokú gliomát diagnosztizáltak, jogosultak arra, hogy a későbbi biopsziát glioblasztómának találják.
• A tumor progressziójának egyértelmű radiográfiás bizonyítéka MRI-vel a RANO kritériumok szerint a regisztrációt megelőző 14 napon belül.
• RANO-nként legalább egy mérhető elváltozás.
• Előzetes sugárkezelés
• Előzetes temozolomid-kezelés, kivéve, ha ellenjavallat vagy intolerancia áll fenn.
• Az utolsó citotoxikus kemoterápia vagy biológiai terápiás kezelés legalább 14 nappal a vizsgálat megkezdése előtt (42 nappal vagy annál hosszabb, ha nitrozoureát adtak be).
• Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
• Teljes felépülés (≤ 1. fokozat) bármely korábbi beavatkozás toxikus hatásaiból, és legalább 28 nappal bármely vizsgálati szer utolsó beadása után.
• Megfelelő vese-, máj- és csontvelőfunkció: Leukociták >3000/mcL; Abszolút neutrofilszám >1500/mcL; Vérlemezkék >100 000/mcL; Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet szerint számítva.
• ≥ 18 évesnek kell lennie.
• A várható élettartam (a nyomozó értékelése szerint) legalább három hónap.
• Orális gyógyszer lenyelésének képessége (4-6 db 0-ás méretű kapszula naponta kétszer vagy háromszor).
• Szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezést adtak.
• Hajlandónak kell lennie többszöri vérvételre a PK elemzéshez.
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 72 órán belül, és beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak azoktól a tevékenységektől, amelyek terhességet okozhatnak a felvételtől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig.
• A férfi résztvevőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába.

Kizárási kritériumok:

• A második elsődleges rosszindulatú daganat, amely várhatóan 6 hónapon belül kezelést igényel (kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómáját). Azok a résztvevők jelentkezhetnek, akiknek korábban más rosszindulatú daganata volt, de több mint 2 éve aktív betegségtől mentesek.
• Az elmúlt 28 napban olyan gyógyszerrel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt.
• Súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek (például aktív fertőzés vagy szívbetegségre utaló kóros elektrokardiogram (EKG), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a résztvevők biztonságát és a vizsgálat befejezésének képességét.
• abnormális nátrium-, kálium- vagy kreatininszinttel ≥ 2. fokozat.
• ha a PT/PTT vagy az INR a normálérték felső határa felett van, kivéve, ha véralvadásgátlóval kezelik (pl. warfarin). Ilyen esetekben a véralvadási paramétereket (INR) hetente ellenőrizni kell a vizsgálat első hat hetében.
• Képtelenség megfelelni a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Élelmiszer-hatás kohorszban való részvétel esetén a vizsgáló által megítélt nem kontrollált I-es típusú vagy nem kontrollált II-es típusú cukorbetegség (HbA1c > 7 mmol/L lokálisan meghatározva).