- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03649464
Undersøgelse af oral OKN-007 hos tilbagevendende højgradigt gliom-deltagere
5. oktober 2022 opdateret af: Oblato, Inc.
Et fase Ib/2 åbent studie, der undersøger tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetiske egenskaber og effektivitet af oral OKN-007 hos deltagere med tilbagevendende højgradigt gliom
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK) og effektivitet af oral OKN-007 hos deltagere med tilbagevendende højgradigt gliom.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dosiseskalering/PK-studie (Fase Ib) vil følge et traditionelt 3+3-design med evaluerbare deltagere tilmeldt på hvert dosisniveau: Kohorte 1 (1000 mg, BID), Kohorte 2 (1000 mg, TID) og Kohorte 3 (1500 mg, TID).
Fødevareeffektundersøgelsen vil være en uges tillægsundersøgelse i begyndelsen af dosisoptrapningen/PK-studiet.
Dosisudvidelsesundersøgelse (fase 2) vil fortsætte med at behandle med den maksimalt tolererede dosis (MTD) i op til 2 år eller indtil tumorprogression, uacceptabel toksicitet, død eller deltagernes tilbagetrækning.
Deltageren kan fortsætte med at modtage behandling ud over 2 år efter investigators skøn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet histopatologi af tilbagevendende gliomer, der oprindeligt blev diagnosticeret som Glioblastom (WHO Grade IV), Astrocytom (WHO Grade III) eller Oligodendrogliom (WHO Grade III). Deltagere med en indledende diagnose af et lavere grad af gliom er kvalificerede, hvis en efterfølgende biopsi blev bestemt til at være glioblastom.
- Utvetydige radiografiske beviser for tumorprogression ved MR i henhold til RANO-kriterierne inden for 14 dage før registrering.
- Mindst én målbar læsion pr. RANO.
- Forudgående strålebehandling
- Forudgående Temozolomid-behandling, medmindre kontraindikationer eller intolerance.
- Sidste cytotoksiske kemoterapi eller biologisk behandlingsbehandling 14 eller flere dage før studiestart (større end eller lig med 42 dage, hvis nitrosourea blev administreret).
- ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
- Fuldstændig helbredelse (≤ grad 1) fra de toksiske virkninger af enhver tidligere intervention og mindst 28 dage fra den sidste administration af et forsøgsmiddel.
- Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion: Leukocytter >3.000/mcL; Absolut neutrofiltal >1.500/mcL; Blodplader >100.000/mcL; Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Kreatininclearance ≥ 60 ml/min. beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen.
- Skal være ≥ 18 år.
- Forventet levetid (som vurderet af investigator) mindst tre måneder.
- Evne til at sluge oral medicin (4-6 kapsler størrelse 0 to eller tre gange om dagen).
- Har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
- Skal være villig til at tage flere blodprøver til PK-analyse.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer efter at have taget undersøgelsesmedicin og accepterer at afholde sig fra aktiviteter, der kan resultere i graviditet fra tilmelding til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Anden primær malignitet forventes at kræve behandling inden for en periode på 6 måneder (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden). Deltagere, der tidligere har haft en anden malignitet, men har været fri for aktiv sygdom i mere end 2 år, er berettigede.
- Har modtaget behandling inden for de sidste 28 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
- Alvorlige samtidige systemiske lidelser (f.eks. aktiv infektion eller unormalt elektrokardiogram (EKG), der indikerer hjertesygdom), som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagernes sikkerhed og hans/hendes evne til at fuldføre undersøgelsen.
- med unormale natrium-, kalium- eller kreatininniveauer ≥ grad 2.
- med PT/PTT eller INR over den øvre normalgrænse, medmindre det behandles med antikoagulantia (f.eks. warfarin). I sådanne tilfælde bør koagulationsparametre (INR) overvåges ugentligt i de første seks uger af undersøgelsen.
- Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- For deltagelse i en fødevareeffekt-kohorte, ukontrolleret diabetes type I eller ukontrolleret type II (HbA1c > 7 mmol/L vurderet lokalt) som bedømt af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: OKN-007
Mundtlig OKN-007
|
Dosiseskalering/PK-kohorte (Fase Ib): 1000 mg to gange dagligt (BID), 1000 mg tre gange dagligt (TID), 1500 mg tre gange dagligt (TID). Ekspansionskohorte (fase 2): MTD defineret i dosiseskaleringsstudiet (fase Ib).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med DLT'er (dosisbegrænsende toksiciteter) og AE'er (bivirkninger)
Tidsramme: 28 dage
|
Det vil blive opsummeret efter dosiskohorte og efter overordnet sikkerhedsevaluerbar population ved brug af CTCAE v5.0 til fase Ib dosiseskalering og fase 2 dosisudvidelseskohorte.
|
28 dage
|
Antal deltagere med den bedste samlede responsrate i hjernen
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppigheden af deltagere med fuldstændig respons af delvis respons ved brug af Respons Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) vil blive opsummeret for fase 2 dosisudvidelseskohorte.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere vurderet ved 6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af deltagere, der er progressionsfri efter seks måneder, vil blive beregnet for fase Ib dosiseskalering og fase 2 dosisudvidelseskohorte.
|
6 måneder
|
Andel af deltagere vurderet efter samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af deltagere, der er i live, vil blive beregnet som tiden (dage) fra dag 1 til deltagerens død for fase Ib dosiseskalering og fase 2 dosisudvidelseskohorte.
|
24 måneder
|
Cmax for OKN-007 i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Blodprøver vil blive indsamlet på 10 tidspunkter i løbet af de 47,5 timer for fase Ib dosiseskaleringskohorte.
|
Dag 1 og dag 14
|
Tmax (tid til maksimal koncentration) af OKN-007 i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Blodprøver vil blive indsamlet på 10 tidspunkter i løbet af de 47,5 timer for fase Ib dosiseskaleringskohorte.
|
Dag 1 og dag 14
|
AUC (areal under tidskurven) for OKN-007 i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Blodprøver vil blive indsamlet på 10 tidspunkter i løbet af de 47,5 timer for fase Ib dosiseskaleringskohorte.
|
Dag 1 og dag 14
|
Plasmakoncentration af OKN-007
Tidsramme: Før den første dosis på dag 8 og før den første dosis på dag 29 om morgenen
|
Blodprøver vil blive indsamlet for deltagere, der er tilmeldt fase 2 ekspansionskohorte.
|
Før den første dosis på dag 8 og før den første dosis på dag 29 om morgenen
|
OKN-007 plasmaniveauer over tid til fødevareeffektundersøgelse
Tidsramme: Dag 7 og dag 4 før begyndelsen af dosisoptrapningen/PK-studiet
|
Blodprøver vil blive indsamlet før dosering og ved de følgende prøver efter OKN-007 enkeltdosis i løbet af 47,5 timer for deltagere, der er indskrevet i fødevareeffektstudiet i fase Ib dosiseskaleringskohorte.
|
Dag 7 og dag 4 før begyndelsen af dosisoptrapningen/PK-studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
28. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2022
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OKN-007-OL-RMG-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastom
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationGlioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Clinique Neuro-OutaouaisAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenCanada
Kliniske forsøg med OKN-007
-
Oblato, Inc.RekrutteringAstrocytom | Glioblastoma Multiforme | Oligodendrogliom | Gliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Oblato, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende malignt gliomForenede Stater
-
Oblato, Inc.LedigDiffus Intrinsic Pontine Gliom | Diffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastomForenede Stater
-
Oblato, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende malignt gliom | Hjerne GlioblastomForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelParexelAfsluttetDermatitis, atopiskTyskland
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
Recognify Life SciencesAfsluttetSkizofreni | Kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekrutteringAvanceret solid tumorKina