再発性高悪性度神経膠腫参加者における経口OKN-007の調査
2022年10月5日 更新者：Oblato, Inc.
再発性高悪性度神経膠腫の参加者における経口OKN-007の忍容性、安全性、薬物動態特性および有効性を調査する第Ib / 2非盲検試験
この研究の目的は、再発性高悪性度神経膠腫の参加者における経口 OKN-007 の忍容性、安全性、薬物動態 (PK) および有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
用量漸増/PK 研究 (第 Ib 相) は、従来の 3+3 設計に従い、評価可能な参加者が各用量レベルで登録されます: コホート 1 (1000mg、BID)、コホート 2 (1000mg、TID)、およびコホート 3 (1500 mg、 TID）。
食事効果試験は、用量漸増・PK試験開始時の1週間追加試験となります。
用量拡大試験 (第 2 相) は、最長 2 年間、または腫瘍の進行、許容できない毒性、死亡、参加者の離脱まで、最大耐用量 (MTD) で治療を続けます。
参加者は、治験責任医師の裁量により、2年を超えて治療を受け続けることができます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膠芽細胞腫（WHOグレードIV）、星状細胞腫（WHOグレードIII）、または乏突起膠腫（WHOグレードIII）と最初に診断された再発性神経膠腫の組織病理学が確認されている。 低悪性度神経膠腫の初期診断を受けた参加者は、その後の生検で膠芽腫であると判断された場合に適格です。
- -登録前14日以内のRANO基準によるMRIによる腫瘍進行の明確なX線写真の証拠。
- RANOごとに少なくとも1つの測定可能な病変。
- 以前の放射線療法
- -禁忌または不耐性でない限り、以前のテモゾロミド治療。
- -研究開始の14日以上前の最後の細胞毒性化学療法または生物学的療法治療（ニトロソウレアが投与された場合は42日以上）。
- 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス。
- -以前の介入の毒性効果からの完全な回復（グレード1以下）、および治験薬の最後の投与から最低28日。
- 十分な腎機能、肝機能、骨髄機能: 白血球 >3,000/mcL;絶対好中球数 > 1,500/mcL;血小板 >100,000/mcL; -総ビリルビン≤1.5 x ULN; AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN; -Cockcroft-Gault式に従って計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分。
- 18歳以上である必要があります。
- -平均余命（治験責任医師の評価による）少なくとも3か月。
- 経口薬（1日2回または3回、サイズ0のカプセル4～6個）を飲み込む能力。
- -口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供している。
- -PK分析のために複数の採血を喜んで行う必要があります。
- 出産の可能性のある女性参加者は、試験薬を服用してから72時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、登録から試験治療の最終投与後120日まで、妊娠につながる可能性のある活動を控えることに同意します。
- 男性の参加者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 6か月以内に治療が必要と予想される2番目の原発性悪性腫瘍（適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く）。 過去に別の悪性腫瘍を患っていたが、2年以上活動性疾患がない参加者は適格です。
- -過去28日以内に、研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けた。
- -重篤な付随する全身性障害（例えば、活動性感染症または心疾患を示す異常な心電図（ECG））、治験責任医師の意見では、参加者の安全性と研究を完了する彼/彼女の能力を損なう。
- グレード2以上の異常なナトリウム、カリウム、またはクレアチニンレベル。
- PT/PTT または INR が正常の上限を超えている ワルファリン）。 このような場合、研究の最初の 6 週間は毎週凝固パラメータ (INR) を監視する必要があります。
- プロトコルまたは研究手順を遵守できない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -食物効果コホートへの参加について、制御されていないI型糖尿病または制御されていないII型（ローカルで評価されたHbA1c> 7mmol / L）は、治験責任医師によって判断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OKN-007
オーラル OKN-007
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用量漸増/PK コホート (フェーズ Ib): 1000mg を 1 日 2 回 (BID)、1000mg を 1 日 3 回 (TID)、1500mg を 1 日 3 回 (TID)。 拡張コホート (フェーズ 2): 用量漸増 (フェーズ Ib) 研究で定義された MTD。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT（用量制限毒性）およびAE（有害事象）のある参加者の数
時間枠：28日
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フェーズ Ib の用量漸増およびフェーズ 2 の用量拡大コホートに CTCAE v5.0 を使用して、用量コホートおよび全体的な安全性を評価可能な集団別にまとめます。
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28日
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脳内で最高の全体反応率を示した参加者の数
時間枠：24ヶ月
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神経腫瘍学基準における反応評価（RANO）を使用した部分反応の完全反応を示した参加者の割合は、第 2 相用量拡大コホートについて要約されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月の無増悪生存期間（PFS）によって評価された参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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フェーズ Ib の用量漸増およびフェーズ 2 の用量拡大コホートについて、6 か月後に無増悪である参加者の割合が計算されます。
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6ヵ月
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全生存期間（OS）によって評価された参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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生存している参加者の割合は、フェーズ Ib の用量漸増およびフェーズ 2 の用量拡大コホートについて、1 日目から参加者の死亡までの時間 (日) として計算されます。
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24ヶ月
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血漿中のOKN-007のCmax
時間枠：1日目と14日目
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第Ｉｂ相用量漸増コホートのために、４７．５時間の間に１０の時点で血液サンプルを採取する。
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1日目と14日目
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OKN-007の血漿中Tmax（最高濃度までの時間）
時間枠：1日目と14日目
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第Ｉｂ相用量漸増コホートのために、４７．５時間の間に１０の時点で血液サンプルを採取する。
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1日目と14日目
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血漿中のOKN-007のAUC（時間曲線下面積）
時間枠：1日目と14日目
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第Ｉｂ相用量漸増コホートのために、４７．５時間の間に１０の時点で血液サンプルを採取する。
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1日目と14日目
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OKN-007の血漿中濃度
時間枠：8日目の初回投与前と29日目の初回投与前の朝
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フェーズ2拡張コホートに登録された参加者の血液サンプルが収集されます。
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8日目の初回投与前と29日目の初回投与前の朝
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OKN-007 食物影響研究のための経時的な血漿レベル
時間枠：用量漸増・PK試験開始前7日目および4日目
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血液サンプルは、第Ib相用量漸増コホートの食物効果研究に登録された参加者に対して、投与前および47.5時間のOKN-007単回投与後の次のサンプルで収集されます。
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用量漸増・PK試験開始前7日目および4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年8月1日
一次修了 (予期された)
2025年4月1日
研究の完了 (予期された)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月24日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月5日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OKN-007-OL-RMG-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OKN-007の臨床試験
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Oblato, Inc.積極的、募集していない
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Oblato, Inc.利用できない
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Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelParexel完了
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.わからない