- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03649464
Undersøkelse av oral OKN-007 hos tilbakevendende høygradige gliomdeltakere
5. oktober 2022 oppdatert av: Oblato, Inc.
En åpen fase Ib/2 studie som undersøker tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetiske egenskaper og effektivitet av oral OKN-007 hos deltakere med tilbakevendende høygradig gliom
Målet med denne studien er å undersøke tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og effekt av oral OKN-007 hos deltakere med tilbakevendende høygradig gliom.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Doseeskalering/PK-studie (fase Ib) vil følge et tradisjonelt 3+3-design med evaluerbare deltakere på hvert dosenivå: Kohort 1 (1000 mg, BID), Kohort 2 (1000 mg, TID) og Kohort 3 (1500 mg, TID).
Mateffektstudien vil være en ukes tilleggsstudie i begynnelsen av doseøknings-/PK-studien.
Doseutvidelsesstudie (fase 2) vil fortsette å behandle med maksimal tolerert dose (MTD) i opptil 2 år eller inntil tumorprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller deltakeres tilbaketrekning.
Deltakeren kan fortsette å motta behandling utover 2 år etter utrederens skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet histopatologi av tilbakevendende gliomer som opprinnelig ble diagnostisert som glioblastom (WHO grad IV), astrocytom (WHO grad III) eller oligodendrogliom (WHO grad III). Deltakere med en innledende diagnose av et gliom av lavere grad er kvalifisert hvis en påfølgende biopsi ble fastslått å være glioblastom.
- Utvetydige radiografiske bevis på tumorprogresjon ved MR i henhold til RANO-kriteriene innen 14 dager før registrering.
- Minst én målbar lesjon per RANO.
- Tidligere strålebehandling
- Tidligere Temozolomid-behandling, med mindre kontraindikasjoner eller intoleranse.
- Siste cytotoksisk kjemoterapi eller biologisk behandlingsbehandling 14 eller flere dager før studiestart (større enn eller lik 42 dager hvis nitrosourea ble administrert).
- ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
- Full restitusjon (≤ grad 1) fra de toksiske effektene av tidligere intervensjon og minimum 28 dager fra siste administrering av et forsøksmiddel.
- Tilstrekkelig nyre-, lever- og benmargsfunksjon: Leukocytter >3000/mcL; Absolutt nøytrofiltall >1500/mcL; Blodplater >100 000/mcL; Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Kreatininclearance ≥ 60 mL/min beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen.
- Må være ≥ 18 år.
- Forventet levealder (som vurdert av etterforskeren) minst tre måneder.
- Evne til å svelge oral medisin (4-6 kapsler størrelse 0 to eller tre ganger om dagen).
- Har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke.
- Må være villig til å ta flere blodprøver for PK-analyse.
- Kvinnelige deltakere, i fertil alder, må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer etter å ha tatt studiemedisin og samtykker i å avstå fra aktiviteter som kan resultere i graviditet fra påmelding til 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
- Mannlige deltakere må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Andre primære malignitet forventes å kreve behandling innen en periode på 6 måneder (unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden). Deltakere som har hatt en annen malignitet tidligere, men som har vært fri for aktiv sykdom i mer enn 2 år, er kvalifisert.
- Har mottatt behandling innen de siste 28 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart.
- Alvorlige samtidige systemiske lidelser (for eksempel aktiv infeksjon eller unormalt elektrokardiogram (EKG) som indikerer hjertesykdom) som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til deltakerne og hans/hennes evne til å fullføre studien.
- med unormale natrium-, kalium- eller kreatininnivåer ≥ grad 2.
- med PT/PTT eller INR over den øvre normalgrensen, med mindre det behandles med antikoagulantia (f.eks. warfarin). I slike tilfeller bør koagulasjonsparametere (INR) overvåkes ukentlig i de første seks ukene av studien.
- Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- For deltakelse i en kohort med mateffekt, ukontrollert diabetes type I eller ukontrollert type II (HbA1c > 7 mmol/L vurdert lokalt) etter vurdering av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: OKN-007
Muntlig OKN-007
|
Doseeskalering/PK-kohort (Fase Ib): 1000 mg to ganger daglig (BID), 1000 mg tre ganger daglig (TID), 1500 mg tre ganger daglig (TID). Ekspansjonskohort (fase 2): MTD definert i doseøkningsstudien (fase Ib).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med DLT (dosebegrensende toksisiteter) og AE (bivirkninger)
Tidsramme: 28 dager
|
Det vil bli oppsummert etter dosekohort og av total sikkerhetsevaluerbar populasjon ved bruk av CTCAE v5.0 for fase Ib doseeskalering og fase 2 doseekspansjonskohort.
|
28 dager
|
Antall deltakere med beste generelle responsrate i hjernen
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvensen av deltakere med fullstendig respons av delvis respons ved bruk av Respons Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) vil bli oppsummert for fase 2-doseutvidelseskohort.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere vurdert etter 6-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere som er progresjonsfrie etter seks måneder vil bli beregnet for fase Ib-doseeskalering og fase 2-doseutvidelseskohort.
|
6 måneder
|
Andel deltakere vurdert etter total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel deltakere som er i live vil bli beregnet som tiden (dagene) fra dag 1 til deltakerens død for fase Ib doseeskalering og fase 2 doseutvidelseskohort.
|
24 måneder
|
Cmax for OKN-007 i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Blodprøver vil bli samlet ved 10 tidspunkter i løpet av de 47,5 timene for fase Ib-doseeskaleringskohorten.
|
Dag 1 og dag 14
|
Tmax (tid til maksimal konsentrasjon) av OKN-007 i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Blodprøver vil bli samlet ved 10 tidspunkter i løpet av de 47,5 timene for fase Ib-doseeskaleringskohorten.
|
Dag 1 og dag 14
|
AUC (areal under tidskurven) for OKN-007 i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Blodprøver vil bli samlet ved 10 tidspunkter i løpet av de 47,5 timene for fase Ib-doseeskaleringskohorten.
|
Dag 1 og dag 14
|
Plasmakonsentrasjon av OKN-007
Tidsramme: Før den første dosen på dag 8 og før den første dosen på dag 29 om morgenen
|
Blodprøver vil bli samlet inn for deltakere som er registrert i fase 2 ekspansjonskohort.
|
Før den første dosen på dag 8 og før den første dosen på dag 29 om morgenen
|
OKN-007 plasmanivåer over tid for mateffektstudie
Tidsramme: Dag 7 og dag 4 før begynnelsen av doseøkning/PK-studien
|
Blodprøver vil bli tatt før dosering og ved følgende prøver etter OKN-007 enkeltdose i løpet av 47,5 timer for deltakere som er registrert i mateffektstudien i fase Ib-doseeskaleringskohorten.
|
Dag 7 og dag 4 før begynnelsen av doseøkning/PK-studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. august 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OKN-007-OL-RMG-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Tilbakefallende glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekrutteringGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastomItalia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har ikke rekruttert ennåMGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåGlioblastom tilbakevendende, EGFR vIII mutant | Nydiagnostisert glioblastom, EGFRvIII-mutant | Tilbakevendende glioblastom, EGFR vIII negativForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertTilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | MGMT-metylert glioblastom | Tilbakevendende MGMT-metylert glioblastomForente stater
-
Hideho Okada, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | EGFR-genmutasjon | MGMT-Umetylert glioblastomForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | Resektabelt glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nylig diagnostisert glioblastom | Glioblastom, isositrisk dehydrogenase (IDH)-villtypeForente stater
Kliniske studier på OKN-007
-
Oblato, Inc.RekrutteringAstrocytom | Glioblastoma Multiforme | Oligodendrogliom | Gliom av høy kvalitetForente stater
-
Oblato, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende ondartet gliomForente stater
-
Oblato, Inc.TilgjengeligDiffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliom, H3 K27M-mutantForente stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastomForente stater
-
Oblato, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende ondartet gliom | HjerneglioblastomForente stater
-
Apollo Therapeutics LtdAvsluttetAdult Debut Still's DiseaseForente stater, Belgia, Polen, Ukraina
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelParexelFullførtDermatitt, atopiskTyskland
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ukjent
-
Recognify Life SciencesFullførtSchizofreni | Kognitiv sviktForente stater
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekrutteringAvansert solid svulstKina