Indagine sull'OKN-007 orale nei partecipanti al glioma ricorrente di alto grado

Criterio di inclusione:

• Istopatologia confermata di gliomi ricorrenti originariamente diagnosticati come glioblastoma (grado IV dell'OMS), astrocitoma (grado III dell'OMS) o oligodendroglioma (grado III dell'OMS). I partecipanti con una diagnosi iniziale di glioma di grado inferiore sono idonei se una successiva biopsia è stata determinata come glioblastoma.
• Evidenza radiografica inequivocabile della progressione del tumore mediante risonanza magnetica secondo i criteri RANO entro 14 giorni prima della registrazione.
• Almeno una lesione misurabile per RANO.
• Precedente radioterapia
• Precedente trattamento con Temozolomide, salvo controindicazioni o intolleranze.
• Ultimo trattamento chemioterapico citotossico o terapia biologica 14 o più giorni prima dell'inizio dello studio (maggiore o uguale a 42 giorni se è stata somministrata nitrosourea).
• Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
• Recupero completo (≤ grado 1) dagli effetti tossici di qualsiasi intervento precedente e un minimo di 28 giorni dall'ultima somministrazione di qualsiasi agente sperimentale.
• Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo: leucociti > 3.000/mcL; Conta assoluta dei neutrofili >1.500/mcL; Piastrine >100.000/mcL; Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN; AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min calcolata secondo l'equazione di Cockcroft-Gault.
• Deve avere ≥ 18 anni di età.
• Aspettativa di vita (come valutata dall'investigatore) almeno tre mesi.
• Capacità di deglutire farmaci per via orale (4-6 capsule misura 0 due o tre volte al giorno).
• Hanno fornito il consenso informato verbale e scritto.
• Deve essere disposto a sottoporsi a più prelievi di sangue per l'analisi farmacocinetica.
• Le partecipanti di sesso femminile, in età fertile, devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore dall'assunzione del farmaco in studio e accettano di astenersi da attività che potrebbero comportare una gravidanza dall'arruolamento fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
• I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Criteri di esclusione:

• Secondo tumore maligno primario che dovrebbe richiedere un trattamento entro un periodo di 6 mesi (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato). Sono ammissibili i partecipanti che hanno avuto un altro tumore maligno in passato, ma sono stati liberi da malattia attiva per più di 2 anni.
• - Avere ricevuto un trattamento negli ultimi 28 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
• Gravi disturbi sistemici concomitanti (ad esempio, infezione attiva o elettrocardiogramma (ECG) anormale indicativo di malattia cardiaca) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza dei partecipanti e la sua capacità di completare lo studio.
• con livelli anormali di sodio, potassio o creatinina ≥ grado 2.
• con PT/PTT o INR al di sopra del limite superiore della norma, a meno che non vengano trattati con anticoagulanti (ad es. warfarin). In tali casi i parametri della coagulazione (INR) devono essere monitorati settimanalmente per le prime sei settimane dello studio.
• Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Per la partecipazione a una coorte di effetti alimentari, diabete di tipo I non controllato o tipo II non controllato (HbA1c > 7 mmol/L valutata localmente) secondo il giudizio dello sperimentatore.