Badanie ustnego OKN-007 u nawracających uczestników glejaka o wysokim stopniu złośliwości

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzona histopatologia nawracających glejaków, które zostały pierwotnie zdiagnozowane jako glejak wielopostaciowy (stopień IV wg WHO), gwiaździak (stopień III wg WHO) lub skąpodrzewiak (stopień III wg WHO). Uczestnicy ze wstępną diagnozą glejaka o niższym stopniu złośliwości kwalifikują się, jeśli późniejsza biopsja została uznana za glejaka wielopostaciowego.
• Jednoznaczny radiograficzny dowód progresji nowotworu za pomocą MRI zgodnie z kryteriami RANO w ciągu 14 dni przed rejestracją.
• Przynajmniej jedna mierzalna zmiana na RANO.
• Wcześniejsza radioterapia
• Wcześniejsze leczenie temozolomidem, chyba że istnieją przeciwwskazania lub nietolerancja.
• Ostatnia chemioterapia cytotoksyczna lub terapia biologiczna 14 lub więcej dni przed rozpoczęciem badania (co najmniej 42 dni, jeśli podawano nitrozomocznik).
• Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
• Całkowite wyleczenie (≤ stopień 1) z toksycznych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej interwencji i minimum 28 dni od ostatniego podania jakiegokolwiek badanego środka.
• Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego: Leukocyty >3000/mcL; Bezwzględna liczba neutrofili >1500/ml; płytki krwi >100 000/ml; bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN; AspAT (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 x GGN; Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min obliczony według równania Cockcrofta-Gaulta.
• Musi mieć ukończone 18 lat.
• Oczekiwana długość życia (według oceny Badacza) co najmniej trzy miesiące.
• Zdolność do połykania leków doustnych (4-6 kapsułek w rozmiarze 0 dwa lub trzy razy dziennie).
• Wyraziłem ustną i pisemną świadomą zgodę.
• Musi być gotowy na wielokrotne pobieranie krwi do analizy PK.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin od przyjęcia badanego leku i zgadzają się powstrzymać od czynności, które mogą skutkować ciążą, od momentu włączenia do badania do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Oczekuje się, że drugi pierwotny nowotwór złośliwy będzie wymagał leczenia w ciągu 6 miesięcy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry). Kwalifikują się uczestnicy, którzy w przeszłości mieli inny nowotwór złośliwy, ale byli wolni od aktywnej choroby przez ponad 2 lata.
• Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 28 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
• Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (na przykład czynna infekcja lub nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) wskazujący na chorobę serca), które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników i ich zdolności do ukończenia badania.
• z nieprawidłowym stężeniem sodu, potasu lub kreatyniny ≥ stopnia 2.
• z PT/PTT lub INR powyżej górnej granicy normy, chyba że są leczone antykoagulantami (np. warfaryna). W takich przypadkach parametry krzepnięcia (INR) należy monitorować co tydzień przez pierwsze sześć tygodni badania.
• Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Do udziału w kohorcie z efektem pokarmowym, niekontrolowana cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu II (HbA1c > 7 mmol/l oceniana lokalnie) według oceny badacza.