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Étude de Phase Ib/II de Carboplatine + M6620 + Avélumab dans le cancer de l'ovaire résistant aux PARPi

21 octobre 2020 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Étude préliminaire de phase Ib sur l'innocuité et étude randomisée de phase II en ouvert pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du M6620 en association avec l'avelumab et le carboplatine par rapport au traitement standard de soins chez les participantes atteintes d'ovaires récurrents résistants au PARPi , Cancer primitif du péritoine ou des trompes de Fallope

L'étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'avélumab en association avec M6620 + carboplatine chez des participants atteints d'un cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope résistant au PARPi, récurrent, sensible au platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude devait être un essai de phase Ib/II, mais après avoir terminé la phase 1b et confirmé la dose combinée sûre, le promoteur a décidé de ne pas mener la phase II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique
        • Chu Sart Tilman
      • Wilrijk, Belgique
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni
        • Royal Cornwall Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Covenant Health Care
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 11041
        • Mount Sinai - PRIME
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Participantes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent dont la maladie progresse après un traitement d'entretien avec un PARPi tel que défini ci-dessous :

    1. Le participant doit avoir un cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope diagnostiqué histologiquement, avec une histologie non mucineuse
    2. Les participants doivent avoir suivi au moins 2 cycles antérieurs de thérapie contenant du platine (par exemple, carboplatine ou cisplatine) et avoir une réponse documentée (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) au dernier traitement à base de platine avant le traitement avec un PARPi
    3. - Le participant a reçu la dernière dose de traitement contenant du platine au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude
    4. Le participant a documenté la progression de la maladie (radiologique) après au moins 4 mois de traitement d'entretien avec PARPi suite à une réponse à la chimiothérapie à base de platine.
  • Statut confirmé de mutation du gène du cancer du sein (BRCA) 1/2 ou accepter son test sur des échantillons collectés dans le cadre de l'étude.
  • Biopsies tumorales disponibles fixées au formol et incluses en paraffine (FFPE).
  • Partie A : 2 biopsies facultatives en cours de traitement au jour 2 du cycle 1 (première biopsie) et au jour 2 du cycle 1 ou du cycle 2 (deuxième biopsie) respectivement, avant et après l'administration du M6620, si elles sont jugées faisables à faible risque par le radiologue interventionnel.
  • Partie B : Un échantillon de tissu histologique (bloc de tissu ou 8 à 10 lames non colorées) doit être disponible. Une biopsie tumorale archivistique est acceptable si elle est obtenue après la dernière progression du traitement PARPi et datant de moins de 4 mois. Sinon, les participants doivent être disposés à subir une biopsie obligatoire pendant la période de sélection afin d'obtenir suffisamment de tissu pour l'évaluation histologique. Les participants doivent subir une tentative de biopsie. Cependant, les participants qui ont une maladie mesurable documentée par un radiologue comme impossible ou sans danger pour la biopsie sont éligibles pour participer à l'étude
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un médicament/intervention non autorisé(e) comme indiqué ci-dessous :

    1. Traitement anticancéreux concomitant (p.
    2. Antécédents de réductions de dose ou d'interruptions de dose antérieures lors de la réception de cisplatine ou de carboplatine en raison de la toxicité du platine ou d'une intolérance à l'un ou l'autre des agents, sauf discussion et approbation par le moniteur médical du promoteur
    3. Traitement préalable avec un agent de ciblage PD-1/PD-L1

  • Utilisation actuelle des médicaments suivants au moment de l'inscription :

    1. Immunothérapie ou médicaments immunosuppresseurs au moment de l'inscription (par exemple (par exemple,) chimiothérapie ou corticostéroïdes systémiques) SAUF pour (a) les stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou l'injection locale de stéroïdes (par exemple, l'injection intra-articulaire), (b) les corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques inférieures ou égales à (≤) 10 milligrammes par jour (mg/jour) de prednisone ou équivalent, (c) des stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication par tomodensitométrie [TDM])
    2. Facteurs de croissance SAUF lorsqu'ils sont indiqués pour le traitement de la myélosuppression liée à l'intervention à l'étude et pour la prophylaxie de la myélosuppression répétée après l'apparition initiale
    3. Remèdes à base de plantes ayant des propriétés immunostimulantes (par exemple, extrait de gui) ou connus pour potentiellement interférer avec la fonction d'un organe majeur (par exemple, hypericine)
    4. Autres inhibiteurs de réparation des dommages à l'ADN (sauf PARPi) (par exemple, inhibiteurs de l'ATR, ataxia telangiectasia muté [ATM] kinase, protéine kinase dépendante de l'ADN [DNA-PK] ou Wee kinases).
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Carboplatine + M6620 + Avélumab
Médicament: M6620
Les participants ont reçu 90 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) de M6620, par voie intraveineuse (IV) le jour 2 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W) pendant un maximum de 6 cycles en traitement combiné avec du carboplatine et de l'avélumab le jour 1. La dose de M6620 peut être réduite à 60 mg/m^2 ou 40 mg/m^2.
Médicament: Avélumab
Les participants ont reçu une perfusion IV d'avelumab 1600 mg le jour 1 de chaque cycle Q3W pendant un maximum de 6 cycles en traitement combiné avec du carboplatine et du M6620. Par la suite, avélumab 800 mg par voie intraveineuse le jour 1 toutes les deux semaines en monothérapie d'entretien jusqu'à progression de la maladie (MP), toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès.
Médicament: Carboplatine
Les participants ont reçu une aire de carboplatine sous la courbe concentration-temps 5 le jour 1 de chaque cycle Q3W pendant un maximum de 6 cycles en traitement combiné avec l'avélumab et le M6620.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 3 semaines
DLT : tout décès non clairement dû à une maladie sous-jacente/des causes étrangères/Grade (Gr) > 3 non hématologique/Gr>=4 toxicité hématologique qui était probablement/certainement liée à l'une des interventions de l'étude, individuellement/combinaison qui s'est produite pendant la période d'observation du DLT , à l'exception de l'un des éléments suivants : réaction liée à la perfusion de Gr3 ; Transitoire (
Jusqu'à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables liés au traitement
Délai: Délai entre la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 230 jours
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Un EI grave était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante. Les EIAT ont été définis comme des événements qui ont débuté ou se sont aggravés après la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Les EIAT comprenaient à la fois des EI graves et non graves. TEAE lié au traitement : raisonnablement lié à l'intervention de l'étude. L'EI pourrait médicalement (pharmacologiquement/cliniquement) être attribué à l'intervention de l'étude à l'étude dans ce protocole d'étude clinique.
Délai entre la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 230 jours
Partie A : Nombre de participants ayant confirmé la meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Délai entre la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 230 jours
Le BOR confirmé selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) et tel qu'évalué par un enquêteur a été défini comme la meilleure réponse parmi la réponse complète (CR), la réponse partielle (PR), la maladie stable (SD) et progression de la maladie (MP) enregistrée depuis la date de randomisation jusqu'à la progression/récurrence de la maladie (en prenant comme référence la plus petite mesure enregistrée depuis le début du traitement). CR : Disparition de toutes les preuves de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. SD : Ni une augmentation suffisante pour être éligible au PD ni une diminution suffisante pour être éligible au PR. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SLD, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis le départ ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et la progression sans équivoque des lésions non cibles. Le nombre de participants avec BOR dans chaque catégorie (CR, PR, SD, PD) a été rapporté.
Délai entre la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 230 jours
Partie A : Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 230 jours
La SSP selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) et telle qu'évaluée par un enquêteur a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première observation d'une maladie évolutive (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause dans les 12 semaines suivant la dernière évaluation de la tumeur en l'absence de MP documentée, selon la première éventualité. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (SLD), en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée à partir de la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et la progression sans équivoque des lésions non cibles. Données sur les participants rapportées pour cette mesure de résultat.
Délai entre la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 230 jours
Partie A : Durée de la réponse (DoR)
Délai: Délai entre la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 230 jours
La DoR selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) et telle qu'évaluée par un enquêteur a été définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse objective (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) et la date de la première documentation de la progression objective de la maladie (MP) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. CR : Disparition de toutes les preuves de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SLD, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis le départ ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et la progression sans équivoque des lésions non cibles. Si un participant n'a pas d'événement (PD ou décès), la DoR a été censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur.
Délai entre la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 230 jours
Partie A : Temps de progression (TTP)
Délai: Délai entre la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 230 jours
Le TTP selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) et évalué par un chercheur a été défini comme le temps écoulé entre la première dose de l'intervention de l'étude et la progression de la maladie (PD). La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (SLD), en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée à partir de la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et la progression sans équivoque des lésions non cibles. Données sur les participants rapportées pour cette mesure de résultat.
Délai entre la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 230 jours
Partie A : Délai jusqu'au premier traitement ultérieur (TFST)
Délai: De la date de randomisation à la première date du premier traitement ultérieur ou du décès, évaluée jusqu'à 230 jours
Le TFST a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de début du premier traitement anticancéreux ultérieur ou du décès.
De la date de randomisation à la première date du premier traitement ultérieur ou du décès, évaluée jusqu'à 230 jours
Partie A : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable (ASC0-t) du M6620 et de l'avelumab
Délai: Pré-dose, 0, 1, 2, 3 et 6 heures après la dose le jour 2 du cycle 1 ; post-dose 47 heures le jour 4 du cycle 1 ; pré-dose et à 0 heure le jour 2 du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage t auquel la concentration était égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (LLOQ). L'ASC0-t devait être calculée selon la règle trapézoïdale log-linéaire mixte.
Pré-dose, 0, 1, 2, 3 et 6 heures après la dose le jour 2 du cycle 1 ; post-dose 47 heures le jour 4 du cycle 1 ; pré-dose et à 0 heure le jour 2 du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie A : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-inf) du M6620 et de l'avelumab
Délai: Pré-dose, 0, 1, 2, 3 et 6 heures après la dose le jour 2 du cycle 1 ; post-dose 47 heures le jour 4 du cycle 1 ; pré-dose et à 0 heure le jour 2 du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
L'ASC0-inf a été calculée en combinant l'ASC0-t et l'ASCextra. AUCextra représente une valeur extrapolée obtenue par Clast pred/Lambda z, où Clast pred était la concentration plasmatique calculée au dernier point de temps d'échantillonnage auquel la concentration plasmatique mesurée est égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (LLOQ) et Lambda z était la constante de vitesse terminale apparente déterminée par analyse de régression log-linéaire des concentrations plasmatiques mesurées de la phase log-linéaire terminale.
Pré-dose, 0, 1, 2, 3 et 6 heures après la dose le jour 2 du cycle 1 ; post-dose 47 heures le jour 4 du cycle 1 ; pré-dose et à 0 heure le jour 2 du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie A : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage (ASCtau)
Délai: Pré-dose, 0, 1, 2, 3 et 6 heures après la dose le jour 2 du cycle 1 ; post-dose 47 heures le jour 4 du cycle 1 ; pré-dose et à 0 heure le jour 2 du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
L'ASCtau a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (tau). L'ASCtau a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire logarithmique mixte.
Pré-dose, 0, 1, 2, 3 et 6 heures après la dose le jour 2 du cycle 1 ; post-dose 47 heures le jour 4 du cycle 1 ; pré-dose et à 0 heure le jour 2 du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie A : Constante de fréquence terminale (Lambda z) de M6620 et d'Avelumab
Délai: Pré-dose, 0, 1, 2, 3 et 6 heures après la dose le jour 2 du cycle 1 ; post-dose 47 heures le jour 4 du cycle 1 ; pré-dose et à 0 heure le jour 2 du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Lambda z a été déterminé à partir de la pente terminale de la courbe de concentration plasmatique transformée en log en utilisant la méthode de régression linéaire.
Pré-dose, 0, 1, 2, 3 et 6 heures après la dose le jour 2 du cycle 1 ; post-dose 47 heures le jour 4 du cycle 1 ; pré-dose et à 0 heure le jour 2 du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie A : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du M6620 et de l'avelumab
Délai: Pré-dose, 0, 1, 2, 3 et 6 heures après la dose le jour 2 du cycle 1 ; post-dose 47 heures le jour 4 du cycle 1 ; pré-dose et à 0 heure le jour 2 du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
La Cmax a été obtenue directement à partir de la courbe de concentration en fonction du temps.
Pré-dose, 0, 1, 2, 3 et 6 heures après la dose le jour 2 du cycle 1 ; post-dose 47 heures le jour 4 du cycle 1 ; pré-dose et à 0 heure le jour 2 du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie A : Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de M6620 et d'Avelumab
Délai: Pré-dose, 0, 1, 2, 3 et 6 heures après la dose le jour 2 du cycle 1 ; post-dose 47 heures le jour 4 du cycle 1 ; pré-dose et à 0 heure le jour 2 du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Cmin était la concentration plasmatique minimale observée obtenue directement à partir de la courbe de concentration en fonction du temps.
Pré-dose, 0, 1, 2, 3 et 6 heures après la dose le jour 2 du cycle 1 ; post-dose 47 heures le jour 4 du cycle 1 ; pré-dose et à 0 heure le jour 2 du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie A : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du M6620 et de l'avelumab
Délai: Pré-dose, 0, 1, 2, 3 et 6 heures après la dose le jour 2 du cycle 1 ; post-dose 47 heures le jour 4 du cycle 1 ; pré-dose et à 0 heure le jour 2 du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Tmax a été obtenu directement à partir de la courbe de concentration en fonction du temps.
Pré-dose, 0, 1, 2, 3 et 6 heures après la dose le jour 2 du cycle 1 ; post-dose 47 heures le jour 4 du cycle 1 ; pré-dose et à 0 heure le jour 2 du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Partie A : Demi-vie terminale apparente (t1/2) du M6620 et de l'avelumab
Délai: Pré-dose, 0, 1, 2, 3 et 6 heures après la dose le jour 2 du cycle 1 ; post-dose 47 heures le jour 4 du cycle 1 ; pré-dose et à 0 heure le jour 2 du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
t1/2 était le temps mesuré pour que la concentration diminue de moitié. t1/2 a été calculé par le logarithme naturel 2 divisé par Lambda z.
Pré-dose, 0, 1, 2, 3 et 6 heures après la dose le jour 2 du cycle 1 ; post-dose 47 heures le jour 4 du cycle 1 ; pré-dose et à 0 heure le jour 2 du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS201943_0029
  • 2018-001534-17 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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