Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ib/II -tutkimus karboplatiinista + M6620:sta + avelumabista PARPi-resistentissä munasarjasyövässä

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Vaiheen Ib turvallisuusajo ja satunnaistettu vaihe II, avoin tutkimus M6620:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi yhdessä avelumabin ja karboplatiinin kanssa verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on PARPi-resistentti uusiutuva munasarja , primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä

Tutkimuksessa arvioitiin avelumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä M6620:n + karboplatiinin kanssa potilailla, joilla oli PARPi-resistentti, uusiutuva, platinaherkkä munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli tarkoitettu vaiheen Ib/II tutkimukseksi, mutta kun vaihe 1b oli suoritettu ja turvallinen yhdistelmäannos oli vahvistettu, sponsori päätti olla suorittamatta vaihetta II.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • Chu Sart Tilman
      • Wilrijk, Belgia
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Cornwall Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Covenant Health Care
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11041
        • Mount Sinai - PRIME
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, joilla on toistuva epiteelin munasarjasyöpä ja joilla on taudin eteneminen PARPi-ylläpitohoidon jälkeen, kuten alla on määritelty:

    1. Osallistujalla on oltava histologisesti diagnosoitu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä, jonka histologia on ei-mukinoosi
    2. Osallistujilla on oltava vähintään 2 aiempaa platinaa sisältävää hoitokurssia (esimerkiksi karboplatiinia tai sisplatiinia) ja heillä on oltava dokumentoitu vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) viimeiseen platinapohjaiseen hoitoon ennen hoitoa PARPi
    3. Osallistuja on saanut viimeisen annoksen platinaa sisältävää hoitoa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    4. Osallistuja on dokumentoinut taudin etenemisen (radiologista) vähintään 4 kuukauden PARPi-ylläpitohoidon jälkeen platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
  • Vahvistetun rintasyöpägeenin (BRCA) 1/2 mutaatiostatus tai suostuu sen testaamiseen tutkimuksessa kerätyistä näytteistä.
  • Saatavilla formaliinilla kiinnitetyt, parafiiniin upotetut (FFPE) kasvainbiopsiat.
  • Osa A: Valinnainen 2 parillista hoidon aikana otettua biopsiaa syklin 1 päivänä 2 (ensimmäinen biopsia) ja syklin 1 päivänä 2 tai syklin 2 (toinen biopsia) vastaavasti ennen ja jälkeen M6620:n annon, jos se on arvioitu mahdolliseksi pienellä riskillä. interventioradiologi.
  • Osa B: Histologinen kudosnäyte (kudoslohko tai 8–10 värjäämätöntä objektilasia) on oltava saatavilla. Arkistoitu kasvainbiopsia hyväksytään, jos se on saatu viimeisen PARPi-hoidon etenemisen jälkeen ja se on alle 4 kuukautta vanha. Muussa tapauksessa osallistujien on oltava valmiita ottamaan pakollinen biopsia seulontajakson aikana saadakseen riittävästi kudosta histologista arviointia varten. Osallistujilta on yritettävä biopsia. Tutkimukseen voivat kuitenkin osallistua osallistujat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, jonka radiologi on dokumentoinut mahdottomaksi tai turvalliseksi ottaa biopsia.
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito luvattomalla lääkkeellä/interventiolla, kuten alla on lueteltu:

    1. Samanaikainen syöpähoito (esim. sytoreduktiivinen hoito, sädehoito, immuunihoito, sytokiinihoito, monoklonaalinen vasta-aine tai kohdennettu pienimolekyylinen hoito) tai mikä tahansa tutkimusinterventio 4 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista tai ei ole toipunut tällaisiin hoitoihin liittyvistä haittavaikutuksista
    2. Aiemmat annoksen pienennykset tai annoksen keskeytykset sisplatiinin tai karboplatiinin käytön aikana platinan toksisuuden tai jommankumman aineen intoleranssin vuoksi, ellei sponsori Medical Monitorin kanssa ole keskusteltu ja hyväksynyt
    3. Aiempi käsittely PD-1/PD-L1-kohdistusaineella

  • Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö ilmoittautumishetkellä:

    1. Immunoterapia tai immunosuppressiiviset lääkkeet ilmoittautumishetkellä (esimerkiksi (esim.) kemoterapia tai systeemiset kortikosteroidit) PAITSI (a) intranasaalisille, inhaloitaville, paikallisille steroideille tai paikallisille steroidi-injektioille (esim. nivelensisäinen injektio), (b) systeemiset kortikosteroidit fysiologisilla annoksilla, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria (≤) 10 milligrammaa päivässä (mg/vrk) prednisonia tai vastaavaa, (c) steroideja esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. tietokonetomografia [CT] esilääkitys)
    2. Kasvutekijät PAITSI, jos ne ovat aiheellisia tutkimusinterventioon liittyvän myelosuppression hoitoon ja toistuvan myelosuppression ennaltaehkäisyyn alkuperäisen ilmenemisen jälkeen
    3. Rohdosvalmisteet, joilla on immunostimuloivia ominaisuuksia (esim. misteliuute) tai joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän tärkeimpien elinten toimintaa (esim. hyperisiini)
    4. Muut DNA-vaurion korjaamisen estäjät (paitsi PARPi) (esim. ATR:n estäjät, ataksia-telangiectasia mutatoitunut [ATM]-kinaasi, DNA-riippuvainen proteiinikinaasi [DNA-PK] tai Wee-kinaasit).
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: karboplatiini + M6620 + avelumabi
Lääke: M6620
Osallistujat saivat 90 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) M6620:ta suonensisäisesti (IV) jokaisena 3 viikon (Q3W) syklin 2. päivänä enintään 6 sykliä yhdistelmähoitona karboplatiinin ja avelumabin kanssa päivänä 1. M6620-annosta voidaan pienentää arvoon 60 mg/m^2 tai 40 mg/m^2.
Lääke: Avelumab
Osallistujat saivat IV-infuusiona 1600 mg avelumabia kunkin Q3W-syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 syklin ajan yhdistelmähoitona karboplatiinin ja M6620:n kanssa. Sen jälkeen avelumabia 800 mg laskimoon ensimmäisenä päivänä joka toinen viikko monoterapiana ylläpitohoitona sairauden etenemiseen (PD), ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
Lääke: Karboplatiini
Osallistujat saivat pitoisuus-aikakäyrän 5 alla olevan karboplatiinialueen jokaisen Q3W-syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 sykliä yhdistelmähoidossa avelumabin ja M6620:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
DLT: kaikki kuolemat, jotka eivät selvästi johdu taustasairaudesta/ulkoisista syistä/aste(Gr) >=3 ei-hematologinen/Gr>=4 hematologinen toksisuus, joka luultavasti/selvästi liittyi mihin tahansa tutkimusinterventioon, yksittäin/yhdistelmä, joka tapahtui DLT-havaintojakson aikana , paitsi mitä tahansa seuraavista: Gr3-infuusioon liittyvä reaktio; ohimenevä (
Jopa 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 230 päivään
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Vakava AE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuksen ensimmäisen annoksen jälkeen 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. TEAE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia. Hoitoon liittyvä TEAE: liittyy kohtuullisesti tutkimusinterventioon. AE voidaan lääketieteellisesti (farmakologisesti/kliinisesti) katsoa tämän kliinisen tutkimusprotokollan tutkittavana olevaksi tutkimustoimenpiteeksi.
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 230 päivään
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 230 päivään
Vahvistettu BOR vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) ja tutkijan arvioimana määriteltiin parhaaksi vasteeksi kaikista seuraavista: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) ja etenevä sairaus (PD), joka on tallennettu satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen/uuttumiseen (vertailuksi otetaan pienin hoidon alkamisen jälkeen tallennettu mittaus). CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista. PR: Vähintään 30 %:n vähennys perustasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa. SD: Ei riittävää lisäystä PD:n kelpuutukseen eikä riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi. PD määriteltiin vähintään 20 %:n nousuksi SLD:ssä, kun viitearvoksi otettiin pienin SLD, joka on kirjattu lähtötilanteesta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen. Jokaisessa kategoriassa (CR, PR, SD, PD) ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli BOR.
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 230 päivään
Osa A: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 230 päivään
PFS vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) ja tutkijan arvioimana määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnon päivämäärään. 12 viikon kuluessa viimeisestä kasvainarvioinnista ilman dokumentoitua PD:tä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun vertailuna otettiin pienin SLD, joka on kirjattu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Osallistujien tiedot on raportoitu tälle tulosmittaukselle.
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 230 päivään
Osa A: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 230 päivään
DoR vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) ja tutkijan arvioimana määriteltiin ajalle objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) päivämäärään. taudin objektiivisen etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä dokumentaatiosta riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista. PR: Vähintään 30 %:n vähennys perustasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa. PD määriteltiin vähintään 20 %:n nousuksi SLD:ssä, kun viitearvoksi otettiin pienin SLD, joka on kirjattu lähtötilanteesta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen. Jos osallistujalla ei ole tapahtumaa (PD tai kuolema), DoR sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 230 päivään
Osa A: Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 230 päivään
TTP vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) ja tutkijan arvioimana määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta taudin etenemiseen (PD). PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun vertailuna otettiin pienin SLD, joka on kirjattu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Osallistujien tiedot on raportoitu tälle tulosmittaukselle.
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 230 päivään
Osa A: Aika ensimmäiseen myöhempään hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan, arvioituna enintään 230 päivää
TFST määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen seuraavan syövän vastaisen hoidon tai kuoleman alkamispäivään.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan, arvioituna enintään 230 päivää
Osa A: M6620:n ja Avelumabin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 1, 2, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen 2. päivän syklissä 1; annoksen jälkeen 47 tuntia päivän 4 syklissä 1; ennen annosta ja kello 0 päivänä 2, sykli 2 (kukin sykli on 21 päivää)
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla (LLOQ) tai sen yläpuolella. AUC0-t oli laskettava log-lineaarisen puolisuunnikkaan sekasäännön mukaisesti.
Ennen annosta, 0, 1, 2, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen 2. päivän syklissä 1; annoksen jälkeen 47 tuntia päivän 4 syklissä 1; ennen annosta ja kello 0 päivänä 2, sykli 2 (kukin sykli on 21 päivää)
Osa A: M6620:n ja Avelumabin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 1, 2, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen 2. päivän syklissä 1; annoksen jälkeen 47 tuntia päivän 4 syklissä 1; ennen annosta ja kello 0 päivänä 2, sykli 2 (kukin sykli on 21 päivää)
AUC0-inf laskettiin yhdistämällä AUC0-t ja AUCextra. AUCextra edustaa ekstrapoloitua arvoa, joka on saatu Clast pred/Lambda z:llä, jossa Clast pred oli laskettu plasmapitoisuus viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu plasmakonsentraatio on kvantifioinnin alarajalla (LLOQ) tai sen yläpuolella, ja lambda z oli näennäinen terminaalinen nopeusvakio määritettynä log-lineaarisella regressioanalyysillä terminaalisen log-lineaarisen vaiheen mitattuista plasmakonsentraatioista.
Ennen annosta, 0, 1, 2, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen 2. päivän syklissä 1; annoksen jälkeen 47 tuntia päivän 4 syklissä 1; ennen annosta ja kello 0 päivänä 2, sykli 2 (kukin sykli on 21 päivää)
Osa A: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 1, 2, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen 2. päivän syklissä 1; annoksen jälkeen 47 tuntia päivän 4 syklissä 1; ennen annosta ja kello 0 päivänä 2, sykli 2 (kukin sykli on 21 päivää)
AUCtau määriteltiin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla annosteluvälin loppuun (tau). AUCtau laskettiin käyttämällä sekoitettua logaritmista lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ennen annosta, 0, 1, 2, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen 2. päivän syklissä 1; annoksen jälkeen 47 tuntia päivän 4 syklissä 1; ennen annosta ja kello 0 päivänä 2, sykli 2 (kukin sykli on 21 päivää)
Osa A: M6620:n ja Avelumabin päätenopeusvakio (Lambda z).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 1, 2, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen 2. päivän syklissä 1; annoksen jälkeen 47 tuntia päivän 4 syklissä 1; ennen annosta ja kello 0 päivänä 2, sykli 2 (kukin sykli on 21 päivää)
Lambda z määritettiin log-muunnetun plasmakonsentraatiokäyrän terminaalisesta jyrkkyydestä käyttämällä lineaarista regressiomenetelmää.
Ennen annosta, 0, 1, 2, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen 2. päivän syklissä 1; annoksen jälkeen 47 tuntia päivän 4 syklissä 1; ennen annosta ja kello 0 päivänä 2, sykli 2 (kukin sykli on 21 päivää)
Osa A: M6620:n ja Avelumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 1, 2, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen 2. päivän syklissä 1; annoksen jälkeen 47 tuntia päivän 4 syklissä 1; ennen annosta ja kello 0 päivänä 2, sykli 2 (kukin sykli on 21 päivää)
Cmax saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
Ennen annosta, 0, 1, 2, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen 2. päivän syklissä 1; annoksen jälkeen 47 tuntia päivän 4 syklissä 1; ennen annosta ja kello 0 päivänä 2, sykli 2 (kukin sykli on 21 päivää)
Osa A: M6620:n ja Avelumabin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 1, 2, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen 2. päivän syklissä 1; annoksen jälkeen 47 tuntia päivän 4 syklissä 1; ennen annosta ja kello 0 päivänä 2, sykli 2 (kukin sykli on 21 päivää)
Cmin oli pienin havaittu plasmakonsentraatio, joka saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
Ennen annosta, 0, 1, 2, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen 2. päivän syklissä 1; annoksen jälkeen 47 tuntia päivän 4 syklissä 1; ennen annosta ja kello 0 päivänä 2, sykli 2 (kukin sykli on 21 päivää)
Osa A: Aika saavuttaa M6620:n ja Avelumabin plasman enimmäispitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 1, 2, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen 2. päivän syklissä 1; annoksen jälkeen 47 tuntia päivän 4 syklissä 1; ennen annosta ja kello 0 päivänä 2, sykli 2 (kukin sykli on 21 päivää)
Tmax saatiin suoraan konsentraatio-aikakäyrästä.
Ennen annosta, 0, 1, 2, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen 2. päivän syklissä 1; annoksen jälkeen 47 tuntia päivän 4 syklissä 1; ennen annosta ja kello 0 päivänä 2, sykli 2 (kukin sykli on 21 päivää)
Osa A: M6620:n ja Avelumabin näennäinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 1, 2, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen 2. päivän syklissä 1; annoksen jälkeen 47 tuntia päivän 4 syklissä 1; ennen annosta ja kello 0 päivänä 2, sykli 2 (kukin sykli on 21 päivää)
t1/2 oli aika, jonka mitattiin pitoisuuden alenemiseen puolella. t1/2 laskettiin luonnollisella log 2:lla jaettuna lambda z:llä.
Ennen annosta, 0, 1, 2, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen 2. päivän syklissä 1; annoksen jälkeen 47 tuntia päivän 4 syklissä 1; ennen annosta ja kello 0 päivänä 2, sykli 2 (kukin sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS201943_0029
  • 2018-001534-17 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset M6620

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa