Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ib/II-studie van carboplatine + M6620 + Avelumab bij PARPi-resistente eierstokkanker

21 oktober 2020 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een Fase Ib Safety Run-in en gerandomiseerde Fase II, open-label studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van M6620 in combinatie met Avelumab en Carboplatin te evalueren in vergelijking met Standard of Care-therapie bij deelnemers met PARPi-resistente recidiverende eierstokken , primaire peritoneale of eileiderkanker

De studie had tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van avelumab in combinatie met M6620 + carboplatine bij deelnemers met PARPi-resistente, recidiverende, platinagevoelige eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was bedoeld als een fase Ib/II-studie, maar na voltooiing van fase 1b en bevestiging van de veilige combinatiedosis besloot de sponsor om fase II niet uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
      • Liège, België
        • CHU Sart Tilman
      • Wilrijk, België
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Cornwall Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Covenant Health Care
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11041
        • Mount Sinai - PRIME
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers met recidiverende epitheliale eierstokkanker die ziekteprogressie vertonen na onderhoudsbehandeling met een PARPi zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Deelnemer moet histologisch gediagnosticeerde epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker hebben, met niet-mucineuze histologie
    2. Deelnemers moeten ten minste 2 eerdere kuren met platina-bevattende therapie (bijvoorbeeld carboplatine of cisplatine) hebben voltooid en een gedocumenteerde respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) hebben gehad op de laatste op platina gebaseerde behandeling voorafgaand aan de behandeling met een PARPi
    3. De deelnemer heeft de laatste dosis platinabevattende behandeling ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving ontvangen
    4. De deelnemer heeft ziekteprogressie (radiologisch) gedocumenteerd na een onderhoudsbehandeling van ten minste 4 maanden met PARPi na een reactie op chemotherapie op basis van platina.
  • Bevestigde borstkankergen (BRCA) 1/2 mutatiestatus of ga akkoord met testen op monsters die in het onderzoek zijn verzameld.
  • Beschikbare in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) tumorbiopten.
  • Deel A: Optioneel 2 gepaarde biopsieën tijdens de behandeling op respectievelijk dag 2 van cyclus 1 (eerste biopsie) en dag 2 van cyclus 1 of cyclus 2 (tweede biopsie), vóór en na toediening van M6620, indien beoordeeld als haalbaar met een laag risico door de interventie radioloog.
  • Deel B: Er moet een histologisch weefselmonster (weefselblok of 8 tot 10 ongekleurde objectglaasjes) beschikbaar zijn. Een gearchiveerde tumorbiopsie is acceptabel als deze wordt verkregen na de laatste progressie van de PARPi-behandeling en als deze minder dan 4 maanden oud is. Anders moeten deelnemers bereid zijn om tijdens de screeningperiode een verplichte biopsie te ondergaan om voldoende weefsel te verkrijgen voor histologische beoordeling. Deelnemers moeten een poging tot biopsie ondergaan. Deelnemers met een meetbare ziekte die door een radioloog is gedocumenteerd als niet haalbaar of veilig om biopsie te ondergaan, komen echter in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1).
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een niet-toegestane drug/interventie zoals hieronder vermeld:

    1. Gelijktijdige antikankerbehandeling (bijv. cytoreductieve therapie, radiotherapie, immuuntherapie, cytokinetherapie, monoklonaal antilichaam of gerichte therapie met kleine moleculen) of een studie-interventie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie-interventie, of niet hersteld van bijwerkingen gerelateerd aan dergelijke therapieën
    2. Geschiedenis van eerdere dosisverlagingen of dosisonderbrekingen tijdens het gebruik van cisplatine of carboplatine vanwege toxiciteit van het platina of intolerantie voor een van beide middelen, tenzij besproken met en goedgekeurd door de Sponsor Medical Monitor
    3. Voorafgaande behandeling met een PD-1/PD-L1-targeting-agent

  • Huidig ​​gebruik van de volgende medicijnen op het moment van inschrijving:

    1. Immunotherapie of immunosuppressiva op het moment van inschrijving (bijvoorbeeld (bijv.) chemotherapie of systemische corticosteroïden) BEHALVE voor (a) intranasale, geïnhaleerde, topische steroïden of lokale steroïde-injectie (bijv. intra-articulaire injectie), (b) systemische corticosteroïden bij fysiologische doses van minder dan of gelijk aan (≤) 10 milligram per dag (mg/dag) prednison of equivalent, (c) steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. premedicatie met computertomografie [CT]-scan)
    2. Groeifactoren BEHALVE indien geïndiceerd voor de behandeling van studie-interventiegerelateerde myelosuppressie en voor de profylaxe van herhaalde myelosuppressie na het eerste optreden
    3. Kruidenremedies met immunostimulerende eigenschappen (bijv. Maretak-extract) of waarvan bekend is dat ze mogelijk de belangrijkste orgaanfunctie verstoren (bijv. Hypericine)
    4. Andere DNA-schadeherstelremmers (behalve PARPi) (bijv. ATR-remmers, ataxia telangiectasia gemuteerde [ATM]-kinase, DNA-afhankelijke eiwitkinase [DNA-PK] of Wee-kinases).
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Carboplatine + M6620 + Avelumab
Geneesmiddel: M6620
Deelnemers kregen 90 milligram per vierkante meter (mg/m^2) M6620, intraveneus (IV) op dag 2 van elke 3 weken (Q3W) cyclus gedurende maximaal 6 cycli in combinatiebehandeling met carboplatine en avelumab op dag 1. De M6620-dosis kan worden gedeëscaleerd naar 60 mg/m^2 of 40 mg/m^2.
Geneesmiddel: Avelumab
De deelnemers kregen een intraveneus infuus van 1600 mg avelumab op dag 1 van elke Q3W-cyclus gedurende maximaal 6 cycli in combinatiebehandeling met carboplatine en M6620. Daarna avelumab 800 mg intraveneus op dag 1 van elke twee weken als onderhoudsmonotherapie tot progressieve ziekte (PD), onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
Geneesmiddel: Carboplatine
De deelnemers kregen carboplatine gebied onder de concentratie-tijdcurve 5 op dag 1 van elke Q3W-cyclus gedurende maximaal 6 cycli in combinatiebehandeling met avelumab en M6620.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 3 weken
DLT: elk overlijden dat niet duidelijk te wijten is aan onderliggende ziekte/externe oorzaken/Grade(Gr) >=3 niet-hematologische/Gr>=4 hematologische toxiciteit die waarschijnlijk/zeker verband hield met een van de onderzoeksinterventies, individueel/combinatie die optrad tijdens de DLT-observatieperiode , met uitzondering van een van de volgende: Gr3-infusiegerelateerde reactie; Vergankelijk (
Tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en aan de behandeling gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 230 dagen
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstige AE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht. TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die begonnen of verergerden na de eerste dosis studieinterventie tot 30 dagen na de laatste dosis. TEAE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen. Behandelingsgerelateerde TEAE: redelijk gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. De AE zou medisch (farmacologisch/klinisch) kunnen worden toegeschreven aan de onderzoeksinterventie die wordt bestudeerd in dit klinische onderzoeksprotocol.
Tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 230 dagen
Deel A: Aantal deelnemers met bevestigde beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 230 dagen
Bevestigde BOR volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) en zoals beoordeeld door een onderzoeker werd gedefinieerd als de beste respons van een van de volledige respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD) geregistreerd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie/recidief (waarbij de kleinste meting sinds de start van de behandeling als referentie wordt genomen). CR: Verdwijning van alle bewijzen van doelwit- en niet-doellaesies. PR: Minstens 30% reductie ten opzichte van baseline in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies. SD: Noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD werd geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies. Het aantal deelnemers met BOR in elke categorie (CR, PR, SD, PD) werd gerapporteerd.
Tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 230 dagen
Deel A: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 230 dagen
PFS volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) en zoals beoordeeld door een onderzoeker werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste waarneming van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 12 weken na de laatste tumorbeoordeling bij afwezigheid van gedocumenteerde PD, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter (SLD), waarbij als referentie de kleinste SLD werd geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies. Gegevens over deelnemers gerapporteerd voor deze uitkomstmaat.
Tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 230 dagen
Deel A: Responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 230 dagen
DoR volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) en zoals beoordeeld door een onderzoeker werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (Complete Response [CR] of Partial Response [PR]) tot de datum van de eerste documentatie van objectieve progressie van ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet. CR: Verdwijning van alle bewijzen van doelwit- en niet-doellaesies. PR: Minstens 30% reductie ten opzichte van baseline in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD werd geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies. Als een deelnemer geen gebeurtenis heeft (PD of overlijden), werd DoR gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling.
Tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 230 dagen
Deel A: Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 230 dagen
TTP volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) en beoordeeld door een onderzoeker werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis studie-interventie tot progressie van de ziekte (PD). PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter (SLD), waarbij als referentie de kleinste SLD werd geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies. Gegevens over deelnemers gerapporteerd voor deze uitkomstmaat.
Tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 230 dagen
Deel A: Tijd tot eerste vervolgtherapie (TFST)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van de eerste daaropvolgende therapie of overlijden, beoordeeld tot 230 dagen
De TFST werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de eerste daaropvolgende kankerbehandeling of overlijden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van de eerste daaropvolgende therapie of overlijden, beoordeeld tot 230 dagen
Deel A: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van M6620 en Avelumab
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 1, 2, 3 en 6 uur post-dosis op Dag 2 Cyclus 1; post-dosis 47 uur op Dag 4 Cyclus 1; vóór de dosis en om 0 uur op Dag 2 Cyclus 2 (elke Cyclus duurt 21 dagen)
Gebied onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd vanaf tijdstip nul tot het laatste bemonsteringstijdstip t waarop de concentratie op of boven de ondergrens van kwantificering (LLOQ) lag. AUC0-t moest worden berekend volgens de gemengde log-lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis, 0, 1, 2, 3 en 6 uur post-dosis op Dag 2 Cyclus 1; post-dosis 47 uur op Dag 4 Cyclus 1; vóór de dosis en om 0 uur op Dag 2 Cyclus 2 (elke Cyclus duurt 21 dagen)
Deel A: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van M6620 en Avelumab
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 1, 2, 3 en 6 uur post-dosis op Dag 2 Cyclus 1; post-dosis 47 uur op Dag 4 Cyclus 1; vóór de dosis en om 0 uur op Dag 2 Cyclus 2 (elke Cyclus duurt 21 dagen)
AUC0-inf werd berekend door AUC0-t en AUCextra te combineren. AUCextra vertegenwoordigt een geëxtrapoleerde waarde verkregen door Clast pred/Lambda z, waarbij Clast pred de berekende plasmaconcentratie was op het laatste bemonsteringstijdstip waarop de gemeten plasmaconcentratie op of boven de ondergrens van kwantificering (LLOQ) ligt en Lambd z de schijnbare terminale snelheidsconstante bepaald door log-lineaire regressieanalyse van de gemeten plasmaconcentraties van de terminale log-lineaire fase.
Pre-dosis, 0, 1, 2, 3 en 6 uur post-dosis op Dag 2 Cyclus 1; post-dosis 47 uur op Dag 4 Cyclus 1; vóór de dosis en om 0 uur op Dag 2 Cyclus 2 (elke Cyclus duurt 21 dagen)
Deel A: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 1, 2, 3 en 6 uur post-dosis op Dag 2 Cyclus 1; post-dosis 47 uur op Dag 4 Cyclus 1; vóór de dosis en om 0 uur op Dag 2 Cyclus 2 (elke Cyclus duurt 21 dagen)
AUCtau werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval (tau). AUCtau werd berekend met behulp van de gemengde log lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis, 0, 1, 2, 3 en 6 uur post-dosis op Dag 2 Cyclus 1; post-dosis 47 uur op Dag 4 Cyclus 1; vóór de dosis en om 0 uur op Dag 2 Cyclus 2 (elke Cyclus duurt 21 dagen)
Deel A: Terminal Rate Constant (Lambda z) van M6620 en Avelumab
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 1, 2, 3 en 6 uur post-dosis op Dag 2 Cyclus 1; post-dosis 47 uur op Dag 4 Cyclus 1; vóór de dosis en om 0 uur op Dag 2 Cyclus 2 (elke Cyclus duurt 21 dagen)
Lambdaz werd bepaald uit de terminale helling van de log-getransformeerde plasmaconcentratiecurve met behulp van de lineaire regressiemethode.
Pre-dosis, 0, 1, 2, 3 en 6 uur post-dosis op Dag 2 Cyclus 1; post-dosis 47 uur op Dag 4 Cyclus 1; vóór de dosis en om 0 uur op Dag 2 Cyclus 2 (elke Cyclus duurt 21 dagen)
Deel A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van M6620 en Avelumab
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 1, 2, 3 en 6 uur post-dosis op Dag 2 Cyclus 1; post-dosis 47 uur op Dag 4 Cyclus 1; vóór de dosis en om 0 uur op Dag 2 Cyclus 2 (elke Cyclus duurt 21 dagen)
Cmax werd direct verkregen uit de curve van concentratie versus tijd.
Pre-dosis, 0, 1, 2, 3 en 6 uur post-dosis op Dag 2 Cyclus 1; post-dosis 47 uur op Dag 4 Cyclus 1; vóór de dosis en om 0 uur op Dag 2 Cyclus 2 (elke Cyclus duurt 21 dagen)
Deel A: Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van M6620 en Avelumab
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 1, 2, 3 en 6 uur post-dosis op Dag 2 Cyclus 1; post-dosis 47 uur op Dag 4 Cyclus 1; vóór de dosis en om 0 uur op Dag 2 Cyclus 2 (elke Cyclus duurt 21 dagen)
Cmin was de minimaal waargenomen plasmaconcentratie, direct verkregen uit de curve van concentratie versus tijd.
Pre-dosis, 0, 1, 2, 3 en 6 uur post-dosis op Dag 2 Cyclus 1; post-dosis 47 uur op Dag 4 Cyclus 1; vóór de dosis en om 0 uur op Dag 2 Cyclus 2 (elke Cyclus duurt 21 dagen)
Deel A: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van M6620 en Avelumab te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 1, 2, 3 en 6 uur post-dosis op Dag 2 Cyclus 1; post-dosis 47 uur op Dag 4 Cyclus 1; vóór de dosis en om 0 uur op Dag 2 Cyclus 2 (elke Cyclus duurt 21 dagen)
Tmax werd direct verkregen uit de curve van concentratie versus tijd.
Pre-dosis, 0, 1, 2, 3 en 6 uur post-dosis op Dag 2 Cyclus 1; post-dosis 47 uur op Dag 4 Cyclus 1; vóór de dosis en om 0 uur op Dag 2 Cyclus 2 (elke Cyclus duurt 21 dagen)
Deel A: Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van M6620 en Avelumab
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0, 1, 2, 3 en 6 uur post-dosis op Dag 2 Cyclus 1; post-dosis 47 uur op Dag 4 Cyclus 1; vóór de dosis en om 0 uur op Dag 2 Cyclus 2 (elke Cyclus duurt 21 dagen)
t1/2 was de gemeten tijd voor de concentratie om met de helft af te nemen. t1/2 werd berekend door natuurlijke log 2 gedeeld door Lambda z.
Pre-dosis, 0, 1, 2, 3 en 6 uur post-dosis op Dag 2 Cyclus 1; post-dosis 47 uur op Dag 4 Cyclus 1; vóór de dosis en om 0 uur op Dag 2 Cyclus 2 (elke Cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS201943_0029
  • 2018-001534-17 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op M6620

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren