Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II karboplatyny + M6620 + awelumabu w raku jajnika opornym na PARPi

21 października 2020 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Badanie fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa i randomizowane badanie otwarte fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę M6620 w skojarzeniu z awelumabem i karboplatyną w porównaniu ze standardową terapią pielęgnacyjną u uczestniczek z nawracającymi jajnikami opornymi na PARPi , Pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu

Badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania awelumabu w skojarzeniu z M6620 + karboplatyną u uczestniczek z opornym na PARPi, nawrotowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu, platynowrażliwym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie miało być badaniem fazy Ib/II, ale po zakończeniu fazy 1b i potwierdzeniu bezpiecznej dawki skojarzonej sponsor zdecydował się nie przeprowadzać fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • Chu Sart Tilman
      • Wilrijk, Belgia
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Covenant Health Care
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11041
        • Mount Sinai - PRIME
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Cornwall Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki z nawracającym nabłonkowym rakiem jajnika, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu podtrzymującym PARPi zgodnie z poniższą definicją:

    1. Uczestnik musi mieć histologicznie zdiagnozowanego nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu z histologią bez śluzu
    2. Uczestnicy muszą ukończyć co najmniej 2 wcześniejsze cykle terapii zawierające platynę (na przykład karboplatynę lub cisplatynę) i mieć udokumentowaną odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) na ostatnie leczenie oparte na platynie przed rozpoczęciem leczenia PARPi
    3. Uczestnik otrzymał ostatnią dawkę leczenia zawierającego platynę co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
    4. Uczestnik ma udokumentowaną progresję choroby (radiologiczną) po co najmniej 4 miesiącach leczenia podtrzymującego PARPi po odpowiedzi na chemioterapię opartą na platynie.
  • Potwierdzony status mutacji genu raka piersi (BRCA) 1/2 lub zgoda na jego badanie na próbkach pobranych w badaniu.
  • Dostępne biopsje guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE).
  • Część A: Opcjonalnie 2 sparowane biopsje podczas leczenia odpowiednio w 2. dniu cyklu 1 (pierwsza biopsja) i w 2. dniu cyklu 1 lub w 2. cyklu (druga biopsja), przed i po podaniu M6620, jeśli zostanie ocenione jako wykonalne przy niskim ryzyku przez radiolog interwencyjny.
  • Część B: Próbka tkanki histologicznej (blok tkanki lub 8 do 10 niebarwionych szkiełek) musi być dostępna. Dopuszczalna jest archiwalna biopsja guza, jeśli została wykonana po ostatniej progresji w trakcie leczenia PARPi i ma mniej niż 4 miesiące. W przeciwnym razie uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się obowiązkowej biopsji podczas okresu przesiewowego w celu uzyskania wystarczającej ilości tkanki do oceny histologicznej. Uczestnicy muszą mieć próbę biopsji. Jednak uczestnicy, u których mierzalna choroba została udokumentowana przez radiologa jako niewykonalna lub bezpieczna do wykonania biopsji, kwalifikują się do udziału w badaniu
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie niedozwolonym lekiem/interwencja wymieniona poniżej:

    1. Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe (np. terapia cytoredukcyjna, radioterapia, terapia immunologiczna, terapia cytokinami, przeciwciałami monoklonalnymi lub ukierunkowana terapia drobnocząsteczkowa) lub jakakolwiek interwencja w ramach badania w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania lub nieustąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z takimi terapiami
    2. Historia wcześniejszych redukcji dawki lub przerwania podawania cisplatyny lub karboplatyny z powodu toksyczności platyny lub nietolerancji któregokolwiek ze środków, chyba że zostało to omówione i zatwierdzone przez Sponsora Monitora Medycznego
    3. Wcześniejsze leczenie środkiem ukierunkowanym na PD-1/PD-L1

  • Bieżące stosowanie następujących leków w momencie rejestracji:

    1. Immunoterapia lub leki immunosupresyjne w momencie rejestracji (na przykład (np.) chemioterapia lub kortykosteroidy ogólnoustrojowe) Z WYJĄTKIEM (a) sterydów donosowych, wziewnych, miejscowych lub miejscowych wstrzyknięć steroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe), (b) kortykosteroidów ogólnoustrojowych w dawkach fizjologicznych mniejszych lub równych (≤) 10 miligramów na dobę (mg/dzień) prednizonu lub jego odpowiednika, (c) steroidy jako premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej [CT])
    2. Czynniki wzrostu Z WYJĄTKIEM wskazań do leczenia mielosupresji związanej z interwencją w badaniu oraz do profilaktyki powtórnej mielosupresji po początkowym wystąpieniu
    3. Ziołowe środki lecznicze o właściwościach immunostymulujących (np. ekstrakt z jemioły) lub o których wiadomo, że mogą zakłócać czynność głównych narządów (np. hiperycyna)
    4. Inne inhibitory naprawy uszkodzeń DNA (z wyjątkiem PARPi) (np. inhibitory ATR, kinazy z mutacją ataksja-telangiektazja [ATM], kinaza białkowa zależna od DNA [DNA-PK] lub kinazy Wee).
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Składnik A: Karboplatyna + M6620 + Awelumab
Lek: M6620
Uczestnicy otrzymywali 90 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) M6620, dożylnie (IV) w dniu 2 co 3 tygodnie (Q3W) cyklu przez maksymalnie 6 cykli w leczeniu skojarzonym z karboplatyną i awelumabem w dniu 1. Dawkę M6620 można zmniejszyć do 60 mg/m^2 lub 40 mg/m^2.
Lek: Awelumab
Uczestnicy otrzymali infuzję dożylną awelumabu w dawce 1600 mg w 1. dniu każdego cyklu Q3W przez maksymalnie 6 cykli w leczeniu skojarzonym z karboplatyną i M6620. Następnie awelumab w dawce 800 mg dożylnie w dniu 1. co dwa tygodnie jako monoterapia podtrzymująca do czasu progresji choroby (PD), nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu.
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy otrzymywali pole karboplatyny pod krzywą stężenie-czas 5 w dniu 1 każdego cyklu Q3W przez maksymalnie 6 cykli w leczeniu skojarzonym z awelumabem i M6620.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
DLT: każdy zgon niewyraźnie spowodowany chorobą podstawową/przyczynami zewnętrznymi/stopień (Gr) >=3 niehematologiczny/Gr>=4 toksyczność hematologiczna, który był prawdopodobnie/zdecydowanie związany z którąkolwiek z badanych interwencji, pojedynczo/kombinacyjnie, które wystąpiły podczas okresu obserwacji DLT , z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych: reakcja związana z infuzją Gr3; przejściowy (
Do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i TEAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do 230 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszej dawce badanej interwencji do 30 dni po ostatniej dawce. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne zdarzenia niepożądane. TEAE związane z leczeniem: racjonalnie związane z interwencją badaną. AE można medycznie (farmakologicznie/klinicznie) przypisać interwencji badawczej będącej przedmiotem badania w tym protokole badania klinicznego.
Czas od pierwszej dawki badanego leku do 230 dni
Część A: Liczba uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do 230 dni
Potwierdzony BOR zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) i zgodnie z oceną badacza został zdefiniowany jako najlepsza odpowiedź spośród odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR), choroby stabilnej (SD) i postępującą chorobę (PD) zarejestrowaną od daty randomizacji do progresji/nawrotu choroby (biorąc jako odniesienie najmniejszy pomiar zarejestrowany od początku leczenia). CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. SD: Ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe. Zgłoszono liczbę uczestników z BOR w każdej kategorii (CR, PR, SD, PD).
Czas od pierwszej dawki badanego leku do 230 dni
Część A: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do 230 dni
PFS zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) i według oceny badacza został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji postępującej choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 tygodni od ostatniej oceny guza w przypadku braku udokumentowanej PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (SLD), biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe. Dane dotyczące uczestników zgłoszone dla tego środka wyniku.
Czas od pierwszej dawki badanego leku do 230 dni
Część A: Czas trwania reakcji (DoR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do 230 dni
DoR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) i według oceny badacza zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe. Jeśli uczestnik nie ma zdarzenia (PD lub zgonu), DoR zostało ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
Czas od pierwszej dawki badanego leku do 230 dni
Część A: Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do 230 dni
TTP zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) i oceniony przez badacza został zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanej interwencji do progresji choroby (PD). PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (SLD), biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe. Dane dotyczące uczestników zgłoszone dla tego środka wyniku.
Czas od pierwszej dawki badanego leku do 230 dni
Część A: Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do najwcześniejszej daty pierwszej kolejnej terapii lub zgonu, oceniany do 230 dni
TFST zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu.
Od daty randomizacji do najwcześniejszej daty pierwszej kolejnej terapii lub zgonu, oceniany do 230 dni
Część A: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) M6620 i awelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 1, 2, 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 2 Cykl 1; 47 godzin po podaniu w dniu 4 cyklu 1; przed podaniem dawki i o godzinie 0 w dniu 2 Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki t, w którym stężenie było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ). AUC0-t należało obliczyć zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
Przed podaniem dawki, 0, 1, 2, 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 2 Cykl 1; 47 godzin po podaniu w dniu 4 cyklu 1; przed podaniem dawki i o godzinie 0 w dniu 2 Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Część A: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) M6620 i awelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 1, 2, 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 2 Cykl 1; 47 godzin po podaniu w dniu 4 cyklu 1; przed podaniem dawki i o godzinie 0 w dniu 2 Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
AUC0-inf obliczono przez połączenie AUC0-t i AUCextra. AUCextra reprezentuje ekstrapolowaną wartość uzyskaną za pomocą Clast pred/Lambda z, gdzie Clast pred było obliczonym stężeniem w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu było równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), a Lambda z było pozorna końcowa stała szybkości określona przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w osoczu końcowej fazy log-liniowej.
Przed podaniem dawki, 0, 1, 2, 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 2 Cykl 1; 47 godzin po podaniu w dniu 4 cyklu 1; przed podaniem dawki i o godzinie 0 w dniu 2 Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Część A: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 1, 2, 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 2 Cykl 1; 47 godzin po podaniu w dniu 4 cyklu 1; przed podaniem dawki i o godzinie 0 w dniu 2 Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
AUCtau zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do końca przerwy między dawkami (tau). AUCtau obliczono stosując regułę liniowego trapezu mieszanego logarytmicznego.
Przed podaniem dawki, 0, 1, 2, 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 2 Cykl 1; 47 godzin po podaniu w dniu 4 cyklu 1; przed podaniem dawki i o godzinie 0 w dniu 2 Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Część A: Stała szybkości końcowej (Lambda z) M6620 i Awelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 1, 2, 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 2 Cykl 1; 47 godzin po podaniu w dniu 4 cyklu 1; przed podaniem dawki i o godzinie 0 w dniu 2 Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Lambda z określono na podstawie końcowego nachylenia krzywej stężenia w osoczu przekształconej logarytmicznie, stosując metodę regresji liniowej.
Przed podaniem dawki, 0, 1, 2, 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 2 Cykl 1; 47 godzin po podaniu w dniu 4 cyklu 1; przed podaniem dawki i o godzinie 0 w dniu 2 Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Część A: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) M6620 i awelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 1, 2, 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 2 Cykl 1; 47 godzin po podaniu w dniu 4 cyklu 1; przed podaniem dawki i o godzinie 0 w dniu 2 Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 0, 1, 2, 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 2 Cykl 1; 47 godzin po podaniu w dniu 4 cyklu 1; przed podaniem dawki i o godzinie 0 w dniu 2 Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Część A: Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) M6620 i awelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 1, 2, 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 2 Cykl 1; 47 godzin po podaniu w dniu 4 cyklu 1; przed podaniem dawki i o godzinie 0 w dniu 2 Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cmin było minimalnym obserwowanym stężeniem w osoczu uzyskanym bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 0, 1, 2, 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 2 Cykl 1; 47 godzin po podaniu w dniu 4 cyklu 1; przed podaniem dawki i o godzinie 0 w dniu 2 Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Część A: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) M6620 i awelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 1, 2, 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 2 Cykl 1; 47 godzin po podaniu w dniu 4 cyklu 1; przed podaniem dawki i o godzinie 0 w dniu 2 Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Tmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 0, 1, 2, 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 2 Cykl 1; 47 godzin po podaniu w dniu 4 cyklu 1; przed podaniem dawki i o godzinie 0 w dniu 2 Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Część A: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) M6620 i awelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 1, 2, 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 2 Cykl 1; 47 godzin po podaniu w dniu 4 cyklu 1; przed podaniem dawki i o godzinie 0 w dniu 2 Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
t1/2 był zmierzonym czasem, w którym stężenie zmniejszyło się o połowę. t1/2 obliczono z logarytmu naturalnego 2 podzielonego przez Lambda z.
Przed podaniem dawki, 0, 1, 2, 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 2 Cykl 1; 47 godzin po podaniu w dniu 4 cyklu 1; przed podaniem dawki i o godzinie 0 w dniu 2 Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS201943_0029
  • 2018-001534-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na M6620

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj