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Estudio de fase Ib/II de carboplatino + M6620 + Avelumab en cáncer de ovario resistente a PARPi

21 de octubre de 2020 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un ensayo de seguridad de fase Ib y un estudio abierto aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de M6620 en combinación con avelumab y carboplatino en comparación con el tratamiento estándar en participantes con ovario recurrente resistente a PARPi , peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio

El estudio fue para evaluar la eficacia y seguridad de avelumab en combinación con M6620 + carboplatino en participantes con cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio resistente a PARPi, recurrente, sensible al platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio estaba destinado a ser un ensayo de fase Ib/II, pero después de completar la Fase 1b y confirmar la dosis de combinación segura, el patrocinador decidió no realizar la Fase II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica
        • CHU Sart Tilman
      • Wilrijk, Bélgica
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Covenant Health Care
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 11041
        • Mount Sinai - PRIME
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido
        • Royal Cornwall Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres participantes con cáncer de ovario epitelial recurrente que tienen progresión de la enfermedad después del tratamiento de mantenimiento con un PARPi como se define a continuación:

    1. El participante debe tener un diagnóstico histológico de cáncer de ovario epitelial, peritoneal primario o de las trompas de Falopio, con histología no mucinosa
    2. Los participantes deben haber completado al menos 2 cursos previos de terapia que contenga platino (por ejemplo, carboplatino o cisplatino) y tener una respuesta documentada (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) al último tratamiento basado en platino antes del tratamiento con un PARPi
    3. El participante ha recibido la última dosis de un tratamiento que contiene platino al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
    4. El participante ha documentado la progresión de la enfermedad (radiológica) después de al menos 4 meses de tratamiento de mantenimiento con PARPi luego de una respuesta a la quimioterapia basada en platino.
  • Confirmar el estado de mutación 1/2 del gen del cáncer de mama (BRCA) o aceptar su prueba en las muestras recolectadas en el estudio.
  • Biopsias tumorales fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE) disponibles.
  • Parte A: 2 biopsias pareadas durante el tratamiento opcionales el día 2 del ciclo 1 (primera biopsia) y el día 2 del ciclo 1 o el ciclo 2 (segunda biopsia) respectivamente, antes y después de la administración de M6620, si el radiólogo intervencionista.
  • Parte B: debe estar disponible una muestra de tejido histológico (bloque de tejido o de 8 a 10 portaobjetos sin teñir). Una biopsia tumoral de archivo es aceptable si se obtiene después de la última progresión en el tratamiento con PARPi y tiene menos de 4 meses. De lo contrario, los participantes deben estar dispuestos a someterse a una biopsia obligatoria durante el Período de selección para obtener suficiente tejido para la evaluación histológica. Los participantes deben someterse a un intento de biopsia. Sin embargo, los participantes que tienen una enfermedad medible documentada por un radiólogo como no factible o segura para someterse a una biopsia son elegibles para participar en el estudio.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1).
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con un fármaco/intervención no permitidos como se indica a continuación:

    1. Tratamiento anticancerígeno simultáneo (p. ej., terapia citorreductora, radioterapia, inmunoterapia, terapia con citoquinas, anticuerpos monoclonales o terapia de molécula pequeña dirigida) o cualquier intervención del estudio dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio, o no recuperado de EA relacionados con dichas terapias
    2. Historial de reducciones de dosis previas o interrupciones de dosis mientras recibía cisplatino o carboplatino debido a la toxicidad del platino o la intolerancia a cualquiera de los agentes, a menos que se discuta y apruebe el Monitor médico del patrocinador
    3. Tratamiento previo con un agente de direccionamiento PD-1/PD-L1

  • Uso actual de los siguientes medicamentos en el momento de la inscripción:

    1. Inmunoterapia o medicamentos inmunosupresores en el momento de la inscripción (por ejemplo, (p. ej.,) quimioterapia o corticosteroides sistémicos), EXCEPTO para (a) esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyección local de esteroides (p. ej., inyección intraarticular), (b) corticosteroides sistémicos en dosis fisiológicas inferiores o iguales a (≤) 10 miligramos por día (mg/día) de prednisona o equivalente, (c) esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación por tomografía computarizada [TC])
    2. Factores de crecimiento EXCEPTO cuando estén indicados para el tratamiento de la mielosupresión relacionada con la intervención del estudio y para la profilaxis de mielosupresión repetida después de la aparición inicial
    3. Remedios a base de hierbas con propiedades inmunoestimulantes (p. ej., extracto de muérdago) o que se sabe que interfieren potencialmente con la función de los órganos principales (p. ej., hipericina)
    4. Otros inhibidores de la reparación de daños en el ADN (excepto PARPi) (p. ej., inhibidores de ATR, quinasa [ATM] mutada en ataxia telangiectasia, proteína quinasa dependiente de ADN [DNA-PK] o quinasas Wee).
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Carboplatino + M6620 + Avelumab
Droga: M6620
Los participantes recibieron 90 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de M6620, por vía intravenosa (IV) el día 2 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) durante un máximo de 6 ciclos en tratamiento combinado con carboplatino y avelumab el día 1. La dosis de M6620 se puede reducir a 60 mg/m^2 o 40 mg/m^2.
Droga: Avelumab
Los participantes recibieron una infusión IV de avelumab 1600 mg el día 1 de cada ciclo Q3W durante un máximo de 6 ciclos en tratamiento combinado con carboplatino y M6620. A partir de entonces, avelumab 800 mg por vía intravenosa el día 1 de cada dos semanas como monoterapia de mantenimiento hasta enfermedad progresiva (EP), toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o muerte.
Droga: Carboplatino
Los participantes recibieron el área de carboplatino bajo la curva de concentración-tiempo 5 el día 1 de cada ciclo Q3W durante un máximo de 6 ciclos en tratamiento combinado con avelumab y M6620.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
DLT: cualquier muerte que no se deba claramente a una enfermedad subyacente/causas extrañas/Grado (Gr) >=3 no hematológico/Gr>=4 toxicidad hematológica que probablemente/definitivamente estuvo relacionada con cualquiera de las intervenciones del estudio, individualmente/combinación que ocurrió durante el período de observación de DLT , excepto cualquiera de los siguientes: reacción relacionada con la infusión Gr3; Transitorio (
Hasta 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 230 días
Un evento adverso (AA) se definió como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Un EA grave fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante. Los TEAE se definieron como eventos que comenzaron o empeoraron después de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 30 días después de la última dosis. Los TEAE incluyeron EA graves y no graves. TEAE relacionado con el tratamiento: razonablemente relacionado con la intervención del estudio. El EA podría atribuirse médicamente (farmacológicamente/clínicamente) a la intervención del estudio en estudio en este protocolo de estudio clínico.
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 230 días
Parte A: número de participantes con la mejor respuesta general (BOR) confirmada
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 230 días
La BOR confirmada de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) y evaluada por un Investigador se definió como la mejor respuesta de cualquiera de las respuestas completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (EP) registrada desde la fecha de aleatorización hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad (tomando como referencia la medida más pequeña registrada desde el inicio del tratamiento). CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: al menos un 30 % de reducción desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones. SD: Ni aumento suficiente para calificar para PD ni reducción suficiente para calificar para PR. Se definió DP como un aumento de al menos el 20% de la DSL, tomando como referencia la DSL más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más nuevas lesiones y progresión inequívoca de lesiones no diana. Se informó el número de participantes con BOR en cada categoría (CR, PR, SD, PD).
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 230 días
Parte A: Supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 230 días
La SLP según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) y evaluada por un Investigador se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa dentro de las 12 semanas posteriores a la última evaluación del tumor en ausencia de EP documentada, lo que ocurra primero. Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro más largo (SLD), tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas y progresión inequívoca de lesiones no diana. Datos de participantes informados para esta medida de resultado.
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 230 días
Parte A: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 230 días
DoR según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) y evaluado por un Investigador se definió como el tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva (Respuesta Completa [CR] o Respuesta Parcial [PR]) hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana. PR: al menos un 30 % de reducción desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones. Se definió DP como un aumento de al menos el 20% de la DSL, tomando como referencia la DSL más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más nuevas lesiones y progresión inequívoca de lesiones no diana. Si un participante no tiene un evento (PD o muerte), DoR fue censurado en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 230 días
Parte A: Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 230 días
El TTP según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) y evaluado por un investigador se definió como el tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la progresión de la enfermedad (PD). Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro más largo (SLD), tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas y progresión inequívoca de lesiones no diana. Datos de participantes informados para esta medida de resultado.
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 230 días
Parte A: tiempo hasta la primera terapia subsiguiente (TFST)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de la primera terapia subsiguiente o muerte, evaluada hasta 230 días
El TFST se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la primera terapia contra el cáncer posterior o la muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de la primera terapia subsiguiente o muerte, evaluada hasta 230 días
Parte A: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) de M6620 y Avelumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 1, 2, 3 y 6 horas después de la dosis en el Día 2 Ciclo 1; después de la dosis 47 horas en el Día 4 Ciclo 1; antes de la dosis y a las 0 horas del día 2, ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo t en el que la concentración estaba en el límite inferior de cuantificación (LLOQ) o por encima de él. AUC0-t debía calcularse de acuerdo con la regla trapezoidal log-lineal mixta.
Antes de la dosis, 0, 1, 2, 3 y 6 horas después de la dosis en el Día 2 Ciclo 1; después de la dosis 47 horas en el Día 4 Ciclo 1; antes de la dosis y a las 0 horas del día 2, ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Parte A: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-inf) de M6620 y Avelumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 1, 2, 3 y 6 horas después de la dosis en el Día 2 Ciclo 1; después de la dosis 47 horas en el Día 4 Ciclo 1; antes de la dosis y a las 0 horas del día 2, ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
AUC0-inf se calculó combinando AUC0-t y AUCextra. AUCextra representa un valor extrapolado obtenido por Clast pred/Lambda z, donde Clast pred fue la concentración plasmática calculada en el último punto de tiempo de muestreo en el que la concentración plasmática medida está en o por encima del límite inferior de cuantificación (LLOQ) y Lambda z fue la constante de velocidad terminal aparente determinada por análisis de regresión lineal logarítmica de las concentraciones plasmáticas medidas de la fase lineal logarítmica terminal.
Antes de la dosis, 0, 1, 2, 3 y 6 horas después de la dosis en el Día 2 Ciclo 1; después de la dosis 47 horas en el Día 4 Ciclo 1; antes de la dosis y a las 0 horas del día 2, ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Parte A: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 1, 2, 3 y 6 horas después de la dosis en el Día 2 Ciclo 1; después de la dosis 47 horas en el Día 4 Ciclo 1; antes de la dosis y a las 0 horas del día 2, ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
AUCtau se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (tau). AUCtau se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal logarítmica mixta.
Antes de la dosis, 0, 1, 2, 3 y 6 horas después de la dosis en el Día 2 Ciclo 1; después de la dosis 47 horas en el Día 4 Ciclo 1; antes de la dosis y a las 0 horas del día 2, ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Parte A: Constante de velocidad terminal (Lambda z) de M6620 y Avelumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 1, 2, 3 y 6 horas después de la dosis en el Día 2 Ciclo 1; después de la dosis 47 horas en el Día 4 Ciclo 1; antes de la dosis y a las 0 horas del día 2, ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Lambda z se determinó a partir de la pendiente terminal de la curva de concentración plasmática transformada logarítmicamente mediante el método de regresión lineal.
Antes de la dosis, 0, 1, 2, 3 y 6 horas después de la dosis en el Día 2 Ciclo 1; después de la dosis 47 horas en el Día 4 Ciclo 1; antes de la dosis y a las 0 horas del día 2, ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Parte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de M6620 y Avelumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 1, 2, 3 y 6 horas después de la dosis en el Día 2 Ciclo 1; después de la dosis 47 horas en el Día 4 Ciclo 1; antes de la dosis y a las 0 horas del día 2, ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
La Cmax se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
Antes de la dosis, 0, 1, 2, 3 y 6 horas después de la dosis en el Día 2 Ciclo 1; después de la dosis 47 horas en el Día 4 Ciclo 1; antes de la dosis y a las 0 horas del día 2, ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Parte A: Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de M6620 y Avelumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 1, 2, 3 y 6 horas después de la dosis en el Día 2 Ciclo 1; después de la dosis 47 horas en el Día 4 Ciclo 1; antes de la dosis y a las 0 horas del día 2, ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Cmin era la concentración plasmática mínima observada obtenida directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
Antes de la dosis, 0, 1, 2, 3 y 6 horas después de la dosis en el Día 2 Ciclo 1; después de la dosis 47 horas en el Día 4 Ciclo 1; antes de la dosis y a las 0 horas del día 2, ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Parte A: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de M6620 y Avelumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 1, 2, 3 y 6 horas después de la dosis en el Día 2 Ciclo 1; después de la dosis 47 horas en el Día 4 Ciclo 1; antes de la dosis y a las 0 horas del día 2, ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Tmax se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
Antes de la dosis, 0, 1, 2, 3 y 6 horas después de la dosis en el Día 2 Ciclo 1; después de la dosis 47 horas en el Día 4 Ciclo 1; antes de la dosis y a las 0 horas del día 2, ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Parte A: Vida media terminal aparente (t1/2) de M6620 y Avelumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0, 1, 2, 3 y 6 horas después de la dosis en el Día 2 Ciclo 1; después de la dosis 47 horas en el Día 4 Ciclo 1; antes de la dosis y a las 0 horas del día 2, ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
t1/2 fue el tiempo medido para que la concentración se redujera a la mitad. t1/2 fue calculado por logaritmo natural 2 dividido por Lambda z.
Antes de la dosis, 0, 1, 2, 3 y 6 horas después de la dosis en el Día 2 Ciclo 1; después de la dosis 47 horas en el Día 4 Ciclo 1; antes de la dosis y a las 0 horas del día 2, ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS201943_0029
  • 2018-001534-17 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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