Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karboplatin + M6620 + Avelumab Ib/II. fázisú vizsgálata PARPi-rezisztens petefészekrákban

2020. október 21. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fázis Ib biztonsági bejáratás és randomizált II. fázis, nyílt vizsgálat az M6620 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére avelumabbal és karboplatinnal kombinálva, összehasonlítva a standard gondozási terápiával a PARPi-rezisztens visszatérő petefészekben szenvedő betegeknél , Elsődleges peritoneális vagy petevezetékrák

A vizsgálat célja az volt, hogy értékeljék az avelumab és M6620 + karboplatin kombináció hatékonyságát és biztonságosságát PARPi-rezisztens, visszatérő, platinaérzékeny petefészek-, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrákban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot Ib/II fázisú vizsgálatnak szánták, de az 1b fázis befejezése és a biztonságos kombinációs dózis megerősítése után a szponzor úgy döntött, hogy nem végzi el a II.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium
        • CHU Sart Tilman
      • Wilrijk, Belgium
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Marsden Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság
        • Royal Cornwall Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság
        • Royal Marsden Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Covenant Health Care
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11041
        • Mount Sinai - PRIME
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújuló epiteliális petefészekrákban szenvedő női résztvevők, akiknél a betegség progressziója a PARPi-val végzett fenntartó kezelést követően az alábbiak szerint:

    1. A résztvevőnek szövettanilag diagnosztizált epiteliális petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékráknak kell lennie, nem mucinos szövettani vizsgálattal
    2. A résztvevőknek legalább 2 korábbi platinatartalmú terápiát (például karboplatint vagy ciszplatint) el kell végezniük, és dokumentált válaszreakciót (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) kell mutatniuk az utolsó platina alapú kezelésre, mielőtt elkezdenék a kezelést. PARPi
    3. A résztvevő legalább 6 hónappal a vizsgálatba való felvétele előtt megkapta az utolsó adag platinatartalmú kezelést
    4. A résztvevő dokumentált betegség progresszióját (radiológiai) legalább 4 hónapos PARPi-val végzett fenntartó kezelés után, miután platinaalapú kemoterápiára reagált.
  • A megerősített emlőrák gén (BRCA) 1/2 mutációs státuszú, vagy beleegyezik a vizsgálat során gyűjtött mintákon történő tesztelésébe.
  • Elérhető formalin-fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) tumorbiopsziák.
  • A rész: Választható 2 páros kezelés alatti biopszia az 1. ciklus 2. napján (első biopszia) és az 1. ciklus 2. napján vagy a 2. ciklus 2. napján (második biopszia), az M6620 beadása előtt és után, ha azt alacsony kockázat mellett kivitelezhetőnek értékeli intervenciós radiológus.
  • B. rész: Szövettani szövetmintának (szövetblokk vagy 8–10 festetlen tárgylemez) rendelkezésre kell állnia. Az archív tumorbiopszia elfogadható, ha a PARPi-kezelés utolsó progressziója után készült, és 4 hónapnál fiatalabb. Ellenkező esetben a résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a kötelező biopsziára a szűrési időszak alatt, hogy elegendő szövetet szerezzenek a szövettani értékeléshez. A résztvevőknek meg kell kísérelni a biopsziát. Mindazonáltal, azok a résztvevők, akiknél mérhető betegségben szenvedő radiológus dokumentált, hogy a biopszia nem kivitelezhető vagy biztonságos, részt vehetnek a vizsgálatban.
  • Mérhető betegség a Response Evaluation Criteria szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1).
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés nem engedélyezett gyógyszerrel/beavatkozással az alábbiak szerint:

    1. Egyidejű rákellenes kezelés (pl. citoreduktív terápia, sugárterápia, immunterápia, citokinterápia, monoklonális antitest vagy célzott kismolekulás terápia) vagy bármilyen vizsgálati beavatkozás a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül, vagy nem gyógyultak fel az ilyen terápiákhoz kapcsolódó mellékhatásokból
    2. Korábbi dóziscsökkentések vagy megszakítások a ciszplatin vagy karboplatin kezelés alatt a platina toxicitása vagy bármelyik szer intoleranciája miatt, kivéve, ha ezt a szponzor Medical Monitor megbeszélte és jóváhagyta.
    3. Előzetes kezelés PD-1/PD-L1 célzószerrel

  • Az alábbi gyógyszerek jelenlegi használata a beiratkozáskor:

    1. Immunterápia vagy immunszuppresszív gyógyszerek a beiratkozáskor (például (például) kemoterápia vagy szisztémás kortikoszteroidok), KIVÉVE (a) intranazális, inhalációs, helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekciók (pl. intraartikuláris injekció), (b) szisztémás kortikoszteroidok napi (≤) 10 milligramm/nap (mg/nap) prednizon vagy azzal egyenértékű fiziológiás dózisok esetén, (c) szteroidok a túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. számítógépes tomográfia [CT] szkennelés premedikációja)
    2. Növekedési faktorok, KIVÉVE, ha a vizsgálati beavatkozással összefüggő mieloszuppresszió kezelésére és a kezdeti előfordulást követően ismétlődő mieloszuppresszió megelőzésére javasoltak
    3. Immunstimuláló tulajdonságokkal rendelkező gyógynövények (pl. fagyöngy kivonat), vagy amelyekről ismert, hogy potenciálisan zavarják a főbb szervek működését (például hipericin)
    4. Egyéb DNS-károsodást javító gátlók (a PARPi kivételével) (pl. ATR, ataxia telangiectasia mutált [ATM] kináz, DNS-függő protein kináz [DNS-PK] vagy Wee kinázok gátlói).
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: karboplatin + M6620 + Avelumab
Drog: M6620
A résztvevők 90 milligramm per négyzetméter (mg/m2) M6620-at kaptak intravénásan (IV) minden 3 hetes (Q3W) ciklus 2. napján, maximum 6 cikluson át karboplatinnal és avelumabbal kombinált kezelésben az 1. napon. Az M6620 dózisa 60 mg/m^2-re vagy 40 mg/m^2-re csökkenthető.
Drog: Avelumab
A résztvevők 1600 mg avelumab intravénás infúziót kaptak minden Q3W ciklus 1. napján, maximum 6 cikluson keresztül karboplatinnal és M6620-zal kombinált kezelésben. Ezt követően 800 mg avelumab intravénásan, kéthetente 1. napon fenntartó monoterápiaként a betegség progressziójáig (PD), elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy halálig.
Drog: Karboplatin
A résztvevők az 5. koncentráció-idő görbe alatti karboplatin területet kapták minden Q3W ciklus 1. napján, maximum 6 ciklusban, avelumabbal és M6620-zal kombinált kezelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 hétig
DLT: minden olyan haláleset, amely nem egyértelműen az alapbetegségnek/külső okoknak/fokozatú(Gr) >=3 nem hematológiai/Gr>=4 hematológiai toxicitásnak tulajdonítható, amely valószínűleg/határozottan összefüggött bármely vizsgálati beavatkozással, egyénileg/kombinációban, amely a DLT megfigyelési időszaka alatt következett be. , kivéve a következők bármelyikét: Gr3 infúzióval kapcsolatos reakció; átmeneti (
Akár 3 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezeléssel összefüggő TEAE-kben szenvedők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától számított 230 napig tartó idő
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünetet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünetet vagy betegséget határoztunk meg, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a vizsgált gyógyszerrel. Súlyos nemkívánatos esemény az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményező AE: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották. A TEAE-ket olyan eseményekként határozták meg, amelyek a vizsgálati beavatkozás első dózisa után kezdődtek vagy súlyosbodtak az utolsó adag után 30 napig. A TEAE-k súlyos és nem súlyos mellékhatásokat is tartalmaztak. Kezeléssel kapcsolatos TEAE: ésszerűen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozáshoz. Az AE orvosilag (farmakológiailag/klinikailag) az ebben a klinikai vizsgálati protokollban vizsgált vizsgálati beavatkozásnak tulajdonítható.
A vizsgálati kezelés első adagjától számított 230 napig tartó idő
A rész: A megerősített legjobb általános választ (BOR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától számított 230 napig tartó idő
A szilárd daganatok 1.1-es verziójának válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) szerint megerősített BOR-t és a vizsgáló értékelését a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) közül a legjobb válaszként határozták meg. és progresszív betegség (PD), amelyet a randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig/kiújulásáig regisztráltak (a kezelés kezdete óta feljegyzett legkisebb mérést tekintve referenciaként). CR: A cél- és nem célléziók minden bizonyítékának eltűnése. PR: Legalább 30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az összes lézió leghosszabb átmérőjének (SLD) összegében. SD: Sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz. A PD-t az SLD legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új lézió megjelenését és a nem célléziók egyértelmű progresszióját tekintve. Az egyes kategóriákban (CR, PR, SD, PD) BOR-val rendelkező résztvevők számát jelentették.
A vizsgálati kezelés első adagjától számított 230 napig tartó idő
A rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától számított 230 napig tartó idő
A PFS a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) meghatározott válaszértékelési kritériumok szerint és a vizsgáló által értékelt módon a randomizáció dátumától a progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első megfigyeléséig eltelt időként került meghatározásra. dokumentált PD hiányában az utolsó tumorértékelést követő 12 héten belül, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PD-t a leghosszabb átmérő (SLD) összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését és a nem célléziók egyértelmű progresszióját tekintve. A résztvevők által jelentett adatok ehhez az eredménymérőhöz.
A vizsgálati kezelés első adagjától számított 230 napig tartó idő
A rész: A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától számított 230 napig tartó idő
A DoR a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) és a vizsgáló által értékelt válaszértékelési kritériumok szerint az objektív válasz első dokumentálásától (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) eltelt időként volt meghatározva a dátumig. a betegség objektív progressziójának (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálának első dokumentálása, amelyik előbb bekövetkezik. CR: A cél- és nem célléziók minden bizonyítékának eltűnése. PR: Legalább 30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az összes lézió leghosszabb átmérőjének (SLD) összegében. A PD-t az SLD legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új lézió megjelenését és a nem célléziók egyértelmű progresszióját tekintve. Ha egy résztvevőnek nincs eseménye (PD vagy halál), a DoR-t az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A vizsgálati kezelés első adagjától számított 230 napig tartó idő
A rész: A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától számított 230 napig tartó idő
A TTP-t a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) és a vizsgáló által értékelve úgy határoztuk meg, mint az időt a vizsgálati beavatkozás első dózisától a betegség progressziójáig (PD). A PD-t a leghosszabb átmérő (SLD) összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését és a nem célléziók egyértelmű progresszióját tekintve. A résztvevők által jelentett adatok ehhez az eredménymérőhöz.
A vizsgálati kezelés első adagjától számított 230 napig tartó idő
A rész: Az első utólagos terápiáig eltelt idő (TFST)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első következő kezelés vagy halál legkorábbi időpontjáig, 230 napig értékelve
A TFST-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától az első következő rákellenes kezelés vagy haláleset kezdetéig eltelt időt.
A véletlen besorolás időpontjától az első következő kezelés vagy halál legkorábbi időpontjáig, 230 napig értékelve
A rész: Az M6620 és az Avelumab plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0, 1, 2, 3 és 6 órával az adag beadása után, a 2. napon, 1. ciklusban; adagolás után 47 óra a 4. napon, az 1. ciklusban; beadás előtt és 0 órakor a 2. ciklus 2. napján (minden ciklus 21 napos)
A plazmakoncentráció vs idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó t mintavételi időpontig, amelynél a koncentráció a mennyiségi meghatározás alsó határán (LLOQ) volt vagy a felett. Az AUC0-t a vegyes log-lineáris trapézszabály szerint számították ki.
Az adagolás előtt, 0, 1, 2, 3 és 6 órával az adag beadása után, a 2. napon, 1. ciklusban; adagolás után 47 óra a 4. napon, az 1. ciklusban; beadás előtt és 0 órakor a 2. ciklus 2. napján (minden ciklus 21 napos)
A rész: Az M6620 és az Avelumab plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolált (AUC0-inf)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0, 1, 2, 3 és 6 órával az adag beadása után, a 2. napon, 1. ciklusban; adagolás után 47 óra a 4. napon, az 1. ciklusban; beadás előtt és 0 órakor a 2. ciklus 2. napján (minden ciklus 21 napos)
Az AUC0-inf-et az AUC0-t és az AUCextra kombinálásával számítottuk ki. Az AUCextra a Clast pred/Lambda z módszerrel kapott extrapolált értéket képviseli, ahol a Clast pred a számított plazmakoncentráció az utolsó mintavételi időpontban, amikor a mért plazmakoncentráció a mennyiségi meghatározás alsó határán (LLOQ) vagy a felett van, és a Lambda z a látszólagos terminális sebességi állandó, amelyet a terminális log-lineáris fázis mért plazmakoncentrációinak log-lineáris regressziós elemzésével határoztak meg.
Az adagolás előtt, 0, 1, 2, 3 és 6 órával az adag beadása után, a 2. napon, 1. ciklusban; adagolás után 47 óra a 4. napon, az 1. ciklusban; beadás előtt és 0 órakor a 2. ciklus 2. napján (minden ciklus 21 napos)
A rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt (AUCtau)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0, 1, 2, 3 és 6 órával az adag beadása után, a 2. napon, 1. ciklusban; adagolás után 47 óra a 4. napon, az 1. ciklusban; beadás előtt és 0 órakor a 2. ciklus 2. napján (minden ciklus 21 napos)
Az AUCtau-t a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként határoztuk meg a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (tau). Az AUCtau-t a vegyes logaritmusú lineáris trapézszabály segítségével számítottuk ki.
Az adagolás előtt, 0, 1, 2, 3 és 6 órával az adag beadása után, a 2. napon, 1. ciklusban; adagolás után 47 óra a 4. napon, az 1. ciklusban; beadás előtt és 0 órakor a 2. ciklus 2. napján (minden ciklus 21 napos)
A rész: Az M6620 és az Avelumab terminálfrekvenciás állandója (Lambda z).
Időkeret: Az adagolás előtt, 0, 1, 2, 3 és 6 órával az adag beadása után, a 2. napon, 1. ciklusban; adagolás után 47 óra a 4. napon, az 1. ciklusban; beadás előtt és 0 órakor a 2. ciklus 2. napján (minden ciklus 21 napos)
A lambda z értéket a log-transzformált plazmakoncentráció görbe terminális meredekségéből határoztuk meg lineáris regressziós módszerrel.
Az adagolás előtt, 0, 1, 2, 3 és 6 órával az adag beadása után, a 2. napon, 1. ciklusban; adagolás után 47 óra a 4. napon, az 1. ciklusban; beadás előtt és 0 órakor a 2. ciklus 2. napján (minden ciklus 21 napos)
A rész: Az M6620 és az Avelumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0, 1, 2, 3 és 6 órával az adag beadása után, a 2. napon, 1. ciklusban; adagolás után 47 óra a 4. napon, az 1. ciklusban; beadás előtt és 0 órakor a 2. ciklus 2. napján (minden ciklus 21 napos)
A Cmax-ot közvetlenül a koncentráció-idő görbéből kaptuk.
Az adagolás előtt, 0, 1, 2, 3 és 6 órával az adag beadása után, a 2. napon, 1. ciklusban; adagolás után 47 óra a 4. napon, az 1. ciklusban; beadás előtt és 0 órakor a 2. ciklus 2. napján (minden ciklus 21 napos)
A rész: Az M6620 és az Avelumab minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0, 1, 2, 3 és 6 órával az adag beadása után, a 2. napon, 1. ciklusban; adagolás után 47 óra a 4. napon, az 1. ciklusban; beadás előtt és 0 órakor a 2. ciklus 2. napján (minden ciklus 21 napos)
A Cmin a minimális megfigyelt plazmakoncentráció, amelyet közvetlenül a koncentráció-idő görbéből kaptunk.
Az adagolás előtt, 0, 1, 2, 3 és 6 órával az adag beadása után, a 2. napon, 1. ciklusban; adagolás után 47 óra a 4. napon, az 1. ciklusban; beadás előtt és 0 órakor a 2. ciklus 2. napján (minden ciklus 21 napos)
A rész: Az M6620 és az Avelumab maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtt, 0, 1, 2, 3 és 6 órával az adag beadása után, a 2. napon, 1. ciklusban; adagolás után 47 óra a 4. napon, az 1. ciklusban; beadás előtt és 0 órakor a 2. ciklus 2. napján (minden ciklus 21 napos)
A Tmax-ot közvetlenül a koncentráció-idő görbéből kaptuk.
Az adagolás előtt, 0, 1, 2, 3 és 6 órával az adag beadása után, a 2. napon, 1. ciklusban; adagolás után 47 óra a 4. napon, az 1. ciklusban; beadás előtt és 0 órakor a 2. ciklus 2. napján (minden ciklus 21 napos)
A rész: Az M6620 és az Avelumab látszólagos terminál felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0, 1, 2, 3 és 6 órával az adag beadása után, a 2. napon, 1. ciklusban; adagolás után 47 óra a 4. napon, az 1. ciklusban; beadás előtt és 0 órakor a 2. ciklus 2. napján (minden ciklus 21 napos)
A t1/2 a koncentráció felére csökkenésének mért ideje. A t1/2-t úgy számítottuk ki, hogy a természetes log 2 osztva Lambda z-vel.
Az adagolás előtt, 0, 1, 2, 3 és 6 órával az adag beadása után, a 2. napon, 1. ciklusban; adagolás után 47 óra a 4. napon, az 1. ciklusban; beadás előtt és 0 órakor a 2. ciklus 2. napján (minden ciklus 21 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS201943_0029
  • 2018-001534-17 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a M6620

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel