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Étude post-commercialisation de PanOptix en Inde

4 février 2020 mis à jour par: Alcon Research

Une étude clinique observationnelle, prospective et post-commercialisation de la LIO multifocale ACRYSOF® IQ PanOptix dans une population indienne

Le but de cette étude post-commercialisation est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la lentille intraoculaire (LIO) ACRYSOF IQ PanOptix dans une population indienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population à l'étude sera composée d'hommes et de femmes indiens adultes, âgés d'au moins 18 ans ou plus au moment du dépistage, sans pathologie oculaire susceptible de fausser les résultats de l'étude, à qui l'extraction bilatérale de la cataracte est conseillée et qui souhaitent une LIO qui fournit le potentiel de correction de la vision de près, intermédiaire et de loin. Les deux yeux seront implantés. La deuxième chirurgie oculaire aura lieu 15 à 30 jours après la première chirurgie oculaire. Les sujets seront suivis pendant environ 3 mois après la chirurgie du deuxième œil. La participation totale des sujets individuels sera d'environ 4 mois. Cette étude sera menée en Inde.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560010
        • Alcon Investigative Site
      • Hyderabad, Inde, 500034
        • Alcon Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380052
        • Alcon Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600006
        • Alcon Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Inde, 641002
        • Alcon Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera des hommes et des femmes âgés d'au moins 18 ans ou plus au moment du dépistage, qui n'ont pas de pathologie oculaire susceptible de confondre les résultats de l'étude, qui ont été avisés d'une extraction bilatérale de la cataracte et qui souhaitent une lentille intraoculaire (LIO) qui fournit le potentiel de correction de la vision de près, intermédiaire et de loin.

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé et à effectuer toutes les procédures de suivi postopératoire requises ;
  • Extraction de la cataracte conseillée dans les deux yeux et acceptée pour l'implantation bilatérale de la lentille ACRYSOF IQ PanOptix ;
  • Astigmatisme kératométrique régulier préopératoire de ≤1,0 D dans les deux yeux.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante, actuelle ou prévue, au cours de l'étude ;
  • Anomalies rétiniennes (Dégénérescence maculaire, dystrophie, œdème, traction ou autres pathologies affectant la vision) ;
  • Anomalies cornéennes cliniquement significatives ;
  • Antécédents d'affections rétiniennes ;
  • Chirurgie réfractive antérieure, y compris LASIK ;
  • Glaucome;
  • Toute condition qui peut ne pas être appropriée à cette étude, selon l'avis médical d'expert de l'investigateur.

D'autres critères d'inclusion et/ou d'exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PanOptix
Chirurgie de la cataracte avec implantation d'Acrysof IQ PanOptix IOL
Dispositif: LIO Acrysof IQ PanOptix
Lentille intraoculaire (LIO) multifocale pliable monobloc filtrant les ultraviolets et la lumière bleue insérée dans le sac capsulaire pendant la chirurgie de la cataracte
Autres noms:
  • Modèle TFNT00
Procédure: Opération de la cataracte
Selon la norme de diligence de l'investigateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle binoculaire corrigée à distance (4 m) à 3 mois après implantation bilatérale
Délai: Mois 3 (après la chirurgie du deuxième œil)
L'acuité visuelle sera évaluée à l'aide des graphiques ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) et rapportée en logarithme minimum angle of resolution (logMAR).
Mois 3 (après la chirurgie du deuxième œil)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Alcon Laboratories (India) PVT.LTD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

18 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILD432-P001
  • CTRI/2018/11/016467 (AUTRE: CTRI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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