Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indien PanOptix Post Marketing Undersøgelse

4. februar 2020 opdateret af: Alcon Research

En observationel, prospektiv, post-marketing klinisk undersøgelse af ACRYSOF® IQ PanOptix Multifocal IOL i en indisk befolkning

Formålet med denne postmarketingundersøgelse er at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​ACRYSOF IQ PanOptix intraokulær linse (IOL) i en indisk befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne indiske mænd og kvinder, mindst 18 år eller ældre på screeningstidspunktet, uden øjenpatologi, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne, som rådes til bilateral grå stærekstraktion, og som ønsker en IOL, der giver potentiale for korrektion af nærsyn, mellemsyn og afstandssyn. Begge øjne vil blive implanteret. Den anden øjenoperation vil finde sted 15-30 dage efter den første øjenoperation. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i ca. 3 måneder efter den anden øjenoperation. Samlet individuelle fagdeltagelse vil være cirka 4 måneder. Denne undersøgelse vil blive udført i Indien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Alcon Investigative Site
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Alcon Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Alcon Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Alcon Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641002
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere mænd og kvinder, der er mindst 18 år eller ældre på screeningstidspunktet, ikke har nogen okulær patologi, der kan forvirre undersøgelsesresultater, er blevet anbefalet bilateral grå stærekstraktion og ønsker en intraokulær linse (IOL), der giver potentialet for korrektion af nærsyn, mellemsyn og afstandssyn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og villig til at underskrive informeret samtykke og gennemføre alle nødvendige postoperative opfølgningsprocedurer;
  • Anbefalet grå stærekstraktion i begge øjne og aftalt for bilateral implantation af ACRYSOF IQ PanOptix linse;
  • Præoperativ regulær keratometrisk astigmatisme på ≤1,0 D i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, nuværende eller planlagt, i løbet af undersøgelsen;
  • Nethindeabnormiteter (Makuladegeneration, dystrofi, ødem, trækkraft eller andre patologier, der påvirker synet);
  • Klinisk signifikante hornhindeabnormiteter;
  • Historie om nethindelidelser;
  • Tidligere refraktiv kirurgi, herunder LASIK;
  • glaukom;
  • Enhver tilstand, der måske ikke er passende for denne undersøgelse, i henhold til efterforskerens lægeudtalelse.

Andre protokolspecificerede inklusions- og/eller eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PanOptix
Kataraktoperation med implantation af Acrysof IQ PanOptix IOL
Enhed: Acrysof IQ PanOptix IOL
Et stykke, ultraviolet og blåt lysfiltrering, foldbar, multifokal intraokulær linse (IOL) indsat i kapselposen under operation for grå stær
Andre navne:
  • Model TFNT00
Procedure: Grå stær operation
Per investigators standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret binokulær synsstyrke på afstand (4 m) 3 måneder efter bilateral implantation
Tidsramme: Måned 3 (efter anden øjenoperation)
Synsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer og rapporteret i logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR).
Måned 3 (efter anden øjenoperation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Alcon Laboratories (India) PVT.LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILD432-P001
  • CTRI/2018/11/016467 (ANDET: CTRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acrysof IQ PanOptix IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner