인도 PanOptix 포스트 마케팅 연구
2020년 2월 4일 업데이트: Alcon Research
인도 인구에서 ACRYSOF® IQ PanOptix 다초점 IOL에 대한 관찰, 전향적, 시판 후 임상 연구
이 시판 후 연구의 목적은 인도 인구에서 ACRYSOF IQ PanOptix 안내 렌즈(IOL)의 안전성과 유효성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 선별 당시 18세 이상이며 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 안구 병리가 없고 양측 백내장 적출이 권고되고 IOL을 제공하는 IOL을 원하는 성인 인도 남성과 여성으로 구성됩니다. 근거리, 중간 및 원거리 시력 교정 가능성.
양쪽 눈을 이식하게 됩니다.
두 번째 눈 수술은 첫 번째 눈 수술 후 15-30일 후에 시행됩니다.
두 번째 눈 수술 후 약 3개월 동안 피험자를 추적합니다.
총 개별 과목 참여는 약 4개월입니다.
이 연구는 인도에서 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangalore, 인도, 560010
- Alcon Investigative Site
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Hyderabad, 인도, 500034
- Alcon Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380052
- Alcon Investigative Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600006
- Alcon Investigative Site
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Tamilnadu
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Coimbatore, Tamilnadu, 인도, 641002
- Alcon Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 스크리닝 시점에 18세 이상이고, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 안구 병리가 없고, 양측 백내장 적출에 대한 조언을 받았고, 다음을 제공하는 안내 렌즈(IOL)를 원하는 남성과 여성을 등록합니다 근거리, 중간 및 원거리 시력의 교정 가능성.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의사가 있으며 필요한 모든 수술 후 후속 절차를 완료합니다.
- 양쪽 눈의 백내장 추출에 대해 조언하고 ACRYSOF IQ PanOptix 렌즈의 양측 이식에 동의했습니다.
- 양쪽 눈의 수술 전 규칙 각막 난시가 ≤1.0 D.
제외 기준:
- 연구 과정 동안 현재 또는 계획된 임신 또는 수유 중;
- 망막 이상(황반 변성, 이영양증, 부종, 견인 또는 시력에 영향을 미치는 기타 병리);
- 임상적으로 유의한 각막 이상;
- 망막 상태의 병력;
- 라식을 포함한 이전의 굴절 수술;
- 녹내장;
- 연구자의 전문적인 의학적 소견에 따라 본 연구에 적합하지 않을 수 있는 모든 상태.
다른 프로토콜 지정 포함 및/또는 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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팬옵틱스
Acrysof IQ PanOptix IOL 이식을 통한 백내장 수술
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백내장 수술 중 수정체낭에 삽입되는 일체형, 자외선 및 청색광 필터링, 접을 수 있는 다초점 인공수정체(IOL)
다른 이름들:
조사자의 관리 기준에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양측 이식 후 3개월째 원거리(4m)에서 최상의 양안 교정 시력
기간: 3개월(두 번째 눈 수술 후)
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시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 평가하고 로그 최소 해상도 각도(logMAR)로 보고합니다.
|
3개월(두 번째 눈 수술 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Alcon Laboratories (India) PVT.LTD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Acrysof IQ PanOptix IOL에 대한 임상 시험
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