Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intian PanOptix Post Marketing Study

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Alcon Research

ACRYSOF® IQ PanOptix Multifocal IOL:n havainnollinen, tulevaisuuden jälkeinen kliininen tutkimus intialaisessa väestössä

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ACRYSOF IQ PanOptix -silmänsisäisen linssin (IOL) turvallisuutta ja tehokkuutta intialaisessa väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista intialaisista miehistä ja naisista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulontahetkellä, joilla ei ole silmäpatologiaa, joka voisi sekoittaa tutkimustuloksia, joille suositellaan kahdenvälistä kaihipoistoa ja jotka haluavat IOL:n, joka tarjoaa mahdollisuus korjata lähi-, väli- ja kaukonäköä. Molemmat silmät istutetaan. Toinen silmäleikkaus tehdään 15-30 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen. Koehenkilöitä seurataan noin 3 kuukautta toisen silmäleikkauksen jälkeen. Yksittäisten oppiaineiden kokonaisosallistuminen kestää noin 4 kuukautta. Tämä tutkimus tehdään Intiassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560010
        • Alcon Investigative Site
      • Hyderabad, Intia, 500034
        • Alcon Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380052
        • Alcon Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600006
        • Alcon Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Intia, 641002
        • Alcon Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulontahetkellä, joilla ei ole silmäpatologiaa, joka voisi sekoittaa tutkimustuloksia, joille on neuvottu molemminpuolinen kaihipoisto ja jotka haluavat silmänsisäisen linssin (IOL) Mahdollisuus korjata lähi-, väli- ja kaukonäköä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kaikki vaaditut postoperatiiviset seurantatoimenpiteet;
  • Suositeltu kaihipoisto molempiin silmiin ja sovittu ACRYSOF IQ PanOptix -linssin molemminpuolinen implantointi;
  • Ennen leikkausta säännöllinen keratometrinen astigmatismi ≤1,0 D molemmissa silmissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imettävä, meneillään oleva tai suunniteltu, tutkimuksen aikana;
  • Verkkokalvon poikkeavuudet (Makulan rappeuma, dystrofia, turvotus, vetovoima tai muut näköön vaikuttavat sairaudet);
  • Kliinisesti merkittävät sarveiskalvon poikkeavuudet;
  • Verkkokalvon sairauksien historia;
  • Aiempi taittokirurgia, mukaan lukien LASIK;
  • Glaukooma;
  • Mikä tahansa tila, joka ei välttämättä sovi tähän tutkimukseen tutkijan asiantuntijan lääketieteellisen lausunnon mukaan.

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis- ja/tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PanOptix
Kaihileikkaus Acrysof IQ PanOptix IOL-istutuksella
Laite: Acrysof IQ PanOptix IOL
Yksiosainen, ultravioletti- ja sininen valo suodattava, taitettava, multifokaalinen silmänsisäinen linssi (IOL) asetettu kapselipussiin kaihileikkauksen aikana
Muut nimet:
  • Malli TFNT00
Menettely: Kaihileikkaus
Tutkijan hoitotason mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu binokulaarinen näöntarkkuus etäisyydellä (4 m) 3 kuukautta kahdenvälisen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 3. kuukausi (toisen silmän leikkauksen jälkeen)
Näöntarkkuus arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita ja raportoidaan logaritmin minimiresoluutiokulmana (logMAR).
3. kuukausi (toisen silmän leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Alcon Laboratories (India) PVT.LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILD432-P001
  • CTRI/2018/11/016467 (MUUTA: CTRI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Acrysof IQ PanOptix IOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa