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Estudo de Pós-Marketing da Índia PanOptix

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Alcon Research

Um estudo clínico observacional, prospectivo e pós-comercialização da LIO ACRYSOF® IQ PanOptix Multifocal em uma população indiana

O objetivo deste estudo pós-comercialização é estudar a segurança e a eficácia da lente intraocular (LIO) ACRYSOF IQ PanOptix em uma população indiana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo consistirá em homens e mulheres indianos adultos, com pelo menos 18 anos de idade ou mais no momento da triagem, sem patologia ocular que possa confundir os resultados do estudo, que são aconselhados a extração de catarata bilateral e que desejam uma LIO que forneça o potencial para correção da visão de perto, intermediária e de longe. Ambos os olhos serão implantados. A segunda cirurgia ocular ocorrerá 15 a 30 dias após a primeira cirurgia ocular. Os indivíduos serão acompanhados por aproximadamente 3 meses após a cirurgia do segundo olho. A participação individual total do sujeito será de aproximadamente 4 meses. Este estudo será realizado na Índia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560010
        • Alcon Investigative Site
      • Hyderabad, Índia, 500034
        • Alcon Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380052
        • Alcon Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600006
        • Alcon Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Índia, 641002
        • Alcon Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade ou mais no momento da triagem, sem patologia ocular que possa confundir os resultados do estudo, foram aconselhados a extração de catarata bilateral e desejam uma lente intraocular (LIO) que forneça o potencial de correção da visão de perto, intermediária e de longe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de compreender e disposto a assinar o consentimento informado e concluir todos os procedimentos de acompanhamento pós-operatório necessários;
  • Aconselhou a extração de catarata em ambos os olhos e concordou com o implante bilateral da lente ACRYSOF IQ PanOptix;
  • Astigmatismo ceratométrico pré-operatório regular ≤1,0 D em ambos os olhos.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante, atual ou planejada, durante o curso do estudo;
  • Anormalidades da retina (Degeneração Macular, distrofia, edema, tração ou outras patologias que afetam a visão);
  • Anormalidades corneanas clinicamente significativas;
  • Histórico de condições retinianas;
  • Cirurgia refrativa anterior, incluindo LASIK;
  • Glaucoma;
  • Qualquer condição que não seja apropriada para este estudo, conforme opinião médica especializada do Investigador.

Outros critérios de inclusão e/ou exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PanOptixGenericName
Cirurgia de catarata com implante de Acrysof IQ PanOptix IOL
Dispositivo: LIO Acrysof IQ PanOptix
Lente intraocular (LIO) multifocal, dobrável, filtrante de luz ultravioleta e azul, de peça única, inserida na bolsa capsular durante a cirurgia de catarata
Outros nomes:
  • Modelo TFNT00
Procedimento: Cirurgia de catarata
Por padrão de cuidado do investigador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual binocular corrigida à distância (4 m) 3 meses após a implantação bilateral
Prazo: Mês 3 (após a cirurgia do segundo olho)
A acuidade visual será avaliada usando gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e relatada em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Mês 3 (após a cirurgia do segundo olho)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Alcon Laboratories (India) PVT.LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

18 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILD432-P001
  • CTRI/2018/11/016467 (OUTRO: CTRI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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