Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indien PanOptix Post Marketing Study

4 februari 2020 uppdaterad av: Alcon Research

En observationell, prospektiv, post-marknadsföring klinisk studie av ACRYSOF® IQ PanOptix Multifocal IOL i en indisk befolkning

Syftet med denna postmarknadsföringsstudie är att studera säkerheten och effektiviteten hos ACRYSOF IQ PanOptix intraokulära lins (IOL) i en indisk befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna indiska män och kvinnor, minst 18 år gamla eller äldre vid tidpunkten för screening, utan okulär patologi som kan förväxla studieresultaten, som rekommenderas bilateral kataraktextraktion och som önskar en IOL som ger potential för korrigering av nära-, mellan- och avståndsseende. Båda ögonen kommer att implanteras. Den andra ögonoperationen kommer att ske 15-30 dagar efter den första ögonoperationen. Försökspersonerna kommer att följas i cirka 3 månader efter den andra ögonoperationen. Totalt individuellt ämnesdeltagande kommer att vara cirka 4 månader. Denna studie kommer att genomföras i Indien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Alcon Investigative Site
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Alcon Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Alcon Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Alcon Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641002
        • Alcon Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att registrera män och kvinnor som är minst 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening, som inte har någon okulär patologi som kan förväxla studieresultaten, som har fått råd om bilateral kataraktextraktion och önskar en intraokulär lins (IOL) som ger potentialen för korrigering av nära-, mellan- och avståndsseende.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå och villig att underteckna informerat samtycke och slutföra alla nödvändiga postoperativa uppföljningsprocedurer;
  • Rekommenderade gråstarrextraktion i båda ögonen och godkänd för bilateral implantation av ACRYSOF IQ PanOptix lins;
  • Preoperativ regelbunden keratometrisk astigmatism på ≤1,0 D i båda ögonen.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande, aktuell eller planerad, under studiens gång;
  • Näthinneavvikelser (Makuladegeneration, dystrofi, ödem, dragkraft eller andra patologier som påverkar synen);
  • Kliniskt signifikanta hornhinneavvikelser;
  • Historik av retinala tillstånd;
  • Tidigare refraktiv operation, inklusive LASIK;
  • Glaukom;
  • Alla tillstånd som kanske inte är lämpliga för denna studie, enligt utredarens medicinska expertutlåtande.

Andra protokollspecificerade inklusions- och/eller uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PanOptix
Kataraktoperation med implantation av Acrysof IQ PanOptix IOL
Enhet: Acrysof IQ PanOptix IOL
Endelad, ultraviolett och blått ljusfiltrerande, vikbar, multifokal intraokulär lins (IOL) införd i kapselpåsen under kataraktkirurgi
Andra namn:
  • Modell TFNT00
Procedur: Kataraktoperation
Per utredares vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad binokulär synskärpa på avstånd (4 m) 3 månader efter bilateral implantation
Tidsram: Månad 3 (efter andra ögonoperationen)
Synskärpan kommer att bedömas med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram och rapporteras i logaritm minsta upplösningsvinkel (logMAR).
Månad 3 (efter andra ögonoperationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Alcon Laboratories (India) PVT.LTD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

18 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILD432-P001
  • CTRI/2018/11/016467 (ÖVRIG: CTRI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acrysof IQ PanOptix IOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera