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Studio post marketing PanOptix in India

4 febbraio 2020 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio clinico osservazionale, prospettico, post-marketing della IOL multifocale ACRYSOF® IQ PanOptix in una popolazione indiana

Lo scopo di questo studio post marketing è studiare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare (IOL) ACRYSOF IQ PanOptix in una popolazione indiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio sarà composta da maschi e femmine indiani adulti, di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening, senza patologie oculari che potrebbero confondere i risultati dello studio, a cui è consigliata l'estrazione bilaterale della cataratta e che desiderano una IOL che fornisca il potenziale per la correzione della visione da vicino, intermedia e da lontano. Verranno impiantati entrambi gli occhi. Il secondo intervento oculare avverrà 15-30 giorni dopo il primo intervento oculare. I soggetti saranno seguiti per circa 3 mesi dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio. La partecipazione totale dei singoli soggetti sarà di circa 4 mesi. Questo studio sarà condotto in India.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Alcon Investigative Site
      • Hyderabad, India, 500034
        • Alcon Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Alcon Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Alcon Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, India, 641002
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà uomini e donne che hanno almeno 18 anni di età o più al momento dello screening, non hanno patologie oculari che potrebbero confondere i risultati dello studio, sono stati consigliati l'estrazione bilaterale della cataratta e desiderano una lente intraoculare (IOL) che fornisce il potenziale per la correzione della visione da vicino, intermedia e da lontano.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato e completare tutte le necessarie procedure di follow-up postoperatorio;
  • Estrazione consigliata della cataratta in entrambi gli occhi e accordo per l'impianto bilaterale della lente ACRYSOF IQ PanOptix;
  • Astigmatismo cheratometrico regolare preoperatorio di ≤1,0 D in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento, attuale o pianificata, durante il corso dello studio;
  • Anomalie retiniche (degenerazione maculare, distrofia, edema, trazione o altre patologie che interessano la vista);
  • Anomalie corneali clinicamente significative;
  • Storia delle condizioni retiniche;
  • Precedente chirurgia refrattiva, inclusa LASIK;
  • Glaucoma;
  • Qualsiasi condizione che potrebbe non essere appropriata per questo studio, secondo l'opinione medica esperta dello sperimentatore.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione e/o esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PanOptix
Chirurgia della cataratta con impianto di Acrysof IQ PanOptix IOL
Dispositivo: Acrysof IQ PanOptix IOL
Lente intraoculare (IOL) multifocale monopezzo, filtrante per luce ultravioletta e blu, pieghevole, inserita nel sacco capsulare durante l'intervento di cataratta
Altri nomi:
  • Modello TFNT00
Procedura: Chirurgia della cataratta
Standard di cura del ricercatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva binoculare corretta a distanza (4 m) a 3 mesi dopo l'impianto bilaterale
Lasso di tempo: Mese 3 (dopo la chirurgia del secondo occhio)
L'acuità visiva sarà valutata utilizzando i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) e riportati in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR).
Mese 3 (dopo la chirurgia del secondo occhio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Alcon Laboratories (India) PVT.LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILD432-P001
  • CTRI/2018/11/016467 (ALTRO: CTRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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