Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

India PanOptix Post Marketing Study

4. februar 2020 oppdatert av: Alcon Research

En observasjonell, prospektiv, post-markedsføring klinisk studie av ACRYSOF® IQ PanOptix Multifocal IOL i en indisk befolkning

Formålet med denne postmarkedsføringsstudien er å studere sikkerheten og effektiviteten til ACRYSOF IQ PanOptix intraokulær linse (IOL) i en indisk befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne indiske menn og kvinner, minst 18 år eller eldre på tidspunktet for screening, uten okulær patologi som kan forvirre studieresultatene, som anbefales bilateral kataraktekstraksjon og som ønsker en IOL som gir potensial for korrigering av nærsyn, mellomsyn og syn på avstand. Begge øynene vil bli implantert. Den andre øyeoperasjonen vil finne sted 15-30 dager etter den første øyeoperasjonen. Forsøkspersonene vil bli fulgt i ca. 3 måneder etter den andre øyeoperasjonen. Total individuell fagdeltakelse vil være ca. 4 måneder. Denne studien vil bli utført i India.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Alcon Investigative Site
      • Hyderabad, India, 500034
        • Alcon Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Alcon Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Alcon Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, India, 641002
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil registrere menn og kvinner som er minst 18 år eller eldre på tidspunktet for screening, som ikke har noen okulær patologi som kan forvirre studieresultatene, har blitt anbefalt bilateral kataraktekstraksjon og ønsker en intraokulær linse (IOL) som gir potensialet for korreksjon av nærsyn, mellomsyn og syn på avstand.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og villig til å signere informert samtykke og fullføre alle nødvendige postoperative oppfølgingsprosedyrer;
  • Anbefalt kataraktekstraksjon i begge øyne og avtalt bilateral implantasjon av ACRYSOF IQ PanOptix linse;
  • Preoperativ regulær keratometrisk astigmatisme på ≤1,0 D i begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, nåværende eller planlagt, i løpet av studien;
  • Netthinneavvik (Makuladegenerasjon, dystrofi, ødem, trekkraft eller andre patologier som påvirker synet);
  • Klinisk signifikante hornhinneavvik;
  • Historie om netthinnetilstander;
  • Tidligere refraktiv kirurgi, inkludert LASIK;
  • glaukom;
  • Enhver tilstand som kanskje ikke er passende for denne studien, i henhold til etterforskerens medisinske ekspertuttalelse.

Andre protokollspesifiserte inklusjons- og/eller eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PanOptix
Kataraktkirurgi med implantasjon av Acrysof IQ PanOptix IOL
Enhet: Acrysof IQ PanOptix IOL
Enkeltdelt, ultrafiolett og blått lysfiltrering, sammenleggbar, multifokal intraokulær linse (IOL) satt inn i kapselposen under kataraktkirurgi
Andre navn:
  • Modell TFNT00
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
Per etterforskers standard for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert binokulær synsskarphet på avstand (4 m) 3 måneder etter bilateral implantasjon
Tidsramme: Måned 3 (etter andre øyeoperasjon)
Synsskarphet vil bli vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer og rapportert i logaritme minimum oppløsningsvinkel (logMAR).
Måned 3 (etter andre øyeoperasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Alcon Laboratories (India) PVT.LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILD432-P001
  • CTRI/2018/11/016467 (ANNEN: CTRI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acrysof IQ PanOptix IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere