Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

India PanOptix Postmarketingstudie

4 februari 2020 bijgewerkt door: Alcon Research

Een observationele, prospectieve, post-marketing klinische studie van de ACRYSOF® IQ PanOptix multifocale IOL in een Indiase populatie

Het doel van dit postmarketingonderzoek is het bestuderen van de veiligheid en effectiviteit van de ACRYSOF IQ PanOptix intraoculaire lens (IOL) in een Indiase populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen Indiase mannen en vrouwen, ten minste 18 jaar of ouder op het moment van screening, zonder oculaire pathologie die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, aan wie bilaterale cataractextractie wordt geadviseerd en die een IOL wensen die de mogelijkheid voor correctie van zicht dichtbij, middellang en veraf. Beide ogen worden geïmplanteerd. De tweede oogoperatie vindt 15-30 dagen na de eerste oogoperatie plaats. De proefpersonen worden ongeveer 3 maanden na de tweede oogoperatie gevolgd. De totale deelname van individuele proefpersonen zal ongeveer 4 maanden zijn. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in India.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560010
        • Alcon Investigative Site
      • Hyderabad, Indië, 500034
        • Alcon Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380052
        • Alcon Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600006
        • Alcon Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indië, 641002
        • Alcon Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor dit onderzoek zullen mannen en vrouwen worden ingeschreven die op het moment van de screening ten minste 18 jaar of ouder zijn, geen oculaire pathologie hebben die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, aan wie bilaterale cataractextractie is geadviseerd en een intraoculaire lens (IOL) wensen die zorgt voor het potentieel voor correctie van zicht dichtbij, op middellange afstand en op afstand.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en alle vereiste postoperatieve follow-upprocedures te voltooien;
  • Adviseerde cataractextractie in beide ogen en stemde in met bilaterale implantatie van ACRYSOF IQ PanOptix-lens;
  • Preoperatief regelmatig keratometrisch astigmatisme van ≤1,0 D in beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of lacterend, huidig ​​of gepland, in de loop van het onderzoek;
  • Afwijkingen van het netvlies (maculaire degeneratie, dystrofie, oedeem, tractie of andere pathologieën die het gezichtsvermogen beïnvloeden);
  • Klinisch significante hoornvliesafwijkingen;
  • Geschiedenis van netvliesaandoeningen;
  • Eerdere refractiechirurgie, inclusief LASIK;
  • glaucoom;
  • Elke aandoening die mogelijk niet geschikt is voor dit onderzoek, volgens de deskundige medische mening van de onderzoeker.

Andere in het protocol gespecificeerde inclusie- en/of exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PanOptix
Cataractoperatie met implantatie van Acrysof IQ PanOptix IOL
Apparaat: Acrysof IQ PanOptix IOL
Uit één stuk bestaande, ultraviolet- en blauwlichtfilterende, opvouwbare, multifocale intraoculaire lens (IOL) die tijdens een cataractoperatie in de capsulaire zak wordt ingebracht
Andere namen:
  • Model TFNT00
Procedure: Cataract operatie
Volgens de zorgstandaard van de onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte op afstand (4 m) 3 maanden na bilaterale implantatie
Tijdsspanne: Maand 3 (na tweede oogoperatie)
De gezichtsscherpte wordt beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafieken en gerapporteerd in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR).
Maand 3 (na tweede oogoperatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Alcon Laboratories (India) PVT.LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILD432-P001
  • CTRI/2018/11/016467 (ANDER: CTRI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Acrysof IQ PanOptix IOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren