Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie postmarketingowe PanOptix w Indiach

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Alcon Research

Obserwacyjne, prospektywne, postmarketingowe badanie kliniczne wieloogniskowej soczewki IOL ACRYSOF® IQ PanOptix w populacji indyjskiej

Celem tego badania po wprowadzeniu do obrotu jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) ACRYSOF IQ PanOptix w populacji indyjskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja będzie składać się z dorosłych mężczyzn i kobiet z Indii, w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego, bez patologii oka, która mogłaby zakłócić wyniki badania, którym zaleca się obustronną ekstrakcję zaćmy i którzy pragną soczewki IOL, która zapewnia możliwość korekcji widzenia do bliży, pośrednich i dali. Oba oczy zostaną wszczepione. Druga operacja oka odbędzie się 15-30 dni po pierwszej operacji oka. Pacjenci będą obserwowani przez około 3 miesiące po drugiej operacji oka. Całkowity udział poszczególnych przedmiotów wyniesie około 4 miesięcy. Badanie to zostanie przeprowadzone w Indiach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560010
        • Alcon Investigative Site
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Alcon Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
        • Alcon Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Alcon Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641002
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety, którzy w momencie badania przesiewowego mają co najmniej 18 lat, nie mają patologii oka, która mogłaby zakłócić wyniki badania, zalecono im obustronną ekstrakcję zaćmy i chcą mieć soczewkę wewnątrzgałkową (IOL), która zapewnia możliwość korekcji widzenia do bliży, pośrednich i dali.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania świadomej zgody i ukończenia wszystkich wymaganych procedur pooperacyjnych;
  • Zalecono usunięcie zaćmy obu oczu i zgodzono się na obustronne wszczepienie soczewki ACRYSOF IQ PanOptix;
  • Przedoperacyjny regularny astygmatyzm keratometryczny ≤1,0 D w obu oczach.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią, obecne lub planowane w trakcie badania;
  • nieprawidłowości siatkówki (zwyrodnienie plamki żółtej, dystrofia, obrzęk, trakcja lub inne patologie wpływające na widzenie);
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości rogówki;
  • Historia chorób siatkówki;
  • Przebyta chirurgia refrakcyjna, w tym LASIK;
  • Jaskra;
  • Każdy stan, który może nie być odpowiedni do tego badania, zgodnie z opinią eksperta medycznego Badacza.

Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia i/lub wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PanOptix
Operacja zaćmy z implantacją Acrysof IQ PanOptix IOL
Urządzenie: Acrysof IQ PanOptix IOL
Jednoczęściowa, składana, wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) filtrująca promieniowanie ultrafioletowe i niebieskie, wkładana do torebki soczewki podczas operacji usunięcia zaćmy
Inne nazwy:
  • Model TFNT00
Procedura: Operacja katarakty
Według standardu opieki badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana obuoczna ostrość widzenia z odległości (4 m) po 3 miesiącach od obustronnej implantacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (po drugiej operacji oka)
Ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą wykresów badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) i podana w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Miesiąc 3 (po drugiej operacji oka)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Alcon Laboratories (India) PVT.LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILD432-P001
  • CTRI/2018/11/016467 (INNY: CTRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Acrysof IQ PanOptix IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj