Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование PanOptix в Индии

4 февраля 2020 г. обновлено: Alcon Research

Обсервационное проспективное постмаркетинговое клиническое исследование мультифокальной ИОЛ ACRYSOF® IQ PanOptix у населения Индии

Целью данного постмаркетингового исследования является изучение безопасности и эффективности интраокулярных линз (ИОЛ) ACRYSOF IQ PanOptix у населения Индии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых мужчин и женщин из Индии в возрасте не менее 18 лет на момент скрининга, без глазной патологии, которая могла бы исказить результаты исследования, которым рекомендуется двусторонняя экстракция катаракты и которые хотят получить ИОЛ, обеспечивающую возможность коррекции ближнего, промежуточного и дальнего зрения. Оба глаза будут имплантированы. Вторая операция на глазах проводится через 15-30 дней после первой операции на глазах. Субъекты будут наблюдаться в течение примерно 3 месяцев после операции на втором глазу. Общее индивидуальное участие субъектов составит примерно 4 месяца. Это исследование будет проводиться в Индии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560010
        • Alcon Investigative Site
      • Hyderabad, Индия, 500034
        • Alcon Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380052
        • Alcon Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600006
        • Alcon Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Индия, 641002
        • Alcon Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут участвовать мужчины и женщины, которым на момент скрининга не менее 18 лет, у которых нет глазной патологии, которая могла бы исказить результаты исследования, которым была рекомендована двусторонняя экстракция катаракты, и которым требуется интраокулярная линза (ИОЛ), обеспечивающая возможность коррекции ближнего, промежуточного и дальнего зрения.

Описание

Критерии включения:

  • Способен понимать и готов подписать информированное согласие и выполнить все необходимые послеоперационные последующие процедуры;
  • Порекомендовали удаление катаракты на оба глаза и согласились на двустороннюю имплантацию линзы ACRYSOF IQ PanOptix;
  • Предоперационный регулярный кератометрический астигматизм ≤1,0 дптр на обоих глазах.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью, текущая или планируемая в ходе исследования;
  • Аномалии сетчатки (дегенерация желтого пятна, дистрофия, отек, тракция или другие патологии, влияющие на зрение);
  • Клинически значимые аномалии роговицы;
  • История заболеваний сетчатки;
  • Предшествующая рефракционная хирургия, в том числе LASIK;
  • глаукома;
  • Любое состояние, которое может не соответствовать данному исследованию, согласно экспертному медицинскому заключению Исследователя.

Могут применяться другие указанные в протоколе критерии включения и/или исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Паноптикс
Хирургия катаракты с имплантацией ИОЛ Acrysof IQ PanOptix
Устройство: ИОЛ Acrysof IQ PanOptix
Цельная складная мультифокальная интраокулярная линза (ИОЛ) с фильтром ультрафиолетового и синего света, вставленная в капсульный мешок во время операции по удалению катаракты.
Другие имена:
  • Модель TFNT00
Процедура: Операция по удалению катаракты
Согласно стандарту медицинской помощи следователя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота бинокулярного зрения на расстоянии (4 м) через 3 месяца после билатеральной имплантации
Временное ограничение: Месяц 3 (после операции на втором глазу)
Острота зрения будет оцениваться с использованием диаграмм исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) и представлена ​​в виде логарифмического минимального угла разрешения (logMAR).
Месяц 3 (после операции на втором глазу)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Alcon Laboratories (India) PVT.LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILD432-P001
  • CTRI/2018/11/016467 (ДРУГОЙ: CTRI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИОЛ Acrysof IQ PanOptix

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться