Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio posterior a la comercialización de PanOptix en India

4 de febrero de 2020 actualizado por: Alcon Research

Un estudio clínico observacional, prospectivo y posterior a la comercialización de la LIO multifocal ACRYSOF® IQ PanOptix en una población india

El propósito de este estudio posterior a la comercialización es estudiar la seguridad y la eficacia de la lente intraocular (IOL) ACRYSOF IQ PanOptix en una población india.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población del estudio consistirá en hombres y mujeres indios adultos, de al menos 18 años de edad en el momento de la selección, sin patología ocular que pueda confundir los resultados del estudio, a quienes se les recomienda la extracción de cataratas bilateral y que desean una LIO que proporcione la potencial para la corrección de la visión cercana, intermedia y lejana. Ambos ojos serán implantados. La cirugía del segundo ojo se llevará a cabo entre 15 y 30 días después de la cirugía del primer ojo. Los sujetos serán seguidos durante aproximadamente 3 meses después de la segunda cirugía ocular. La participación total de los sujetos individuales será de aproximadamente 4 meses. Este estudio se llevará a cabo en la India.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Alcon Investigative Site
      • Hyderabad, India, 500034
        • Alcon Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Alcon Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Alcon Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, India, 641002
        • Alcon Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá a hombres y mujeres que tengan al menos 18 años de edad en el momento de la selección, no tengan patología ocular que pueda confundir los resultados del estudio, se les haya recomendado la extracción de cataratas bilaterales y deseen una lente intraocular (LIO) que proporcione el potencial para la corrección de la visión cercana, intermedia y lejana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar un consentimiento informado y completar todos los procedimientos de seguimiento postoperatorios requeridos;
  • Se aconsejó extracción de cataratas en ambos ojos y se acordó implante bilateral de lente ACRYSOF IQ PanOptix;
  • Astigmatismo queratométrico regular preoperatorio de ≤1.0 D en ambos ojos.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactante, actual o prevista, durante el curso del estudio;
  • Anomalías retinales (Degeneración macular, distrofia, edema, tracción u otras patologías que afecten la visión);
  • anomalías corneales clínicamente significativas;
  • Historia de condiciones retinales;
  • Cirugía refractiva previa, incluido LASIK;
  • Glaucoma;
  • Cualquier condición que pueda no ser apropiada para este estudio, según la opinión médica experta del Investigador.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y/o exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PanOptix
Cirugía de cataratas con implante de LIO Acrysof IQ PanOptix
Dispositivo: LIO Acrysof IQ PanOptix
Lente intraocular (IOL) multifocal plegable, de una sola pieza, con filtrado de luz azul y ultravioleta, que se inserta en la bolsa capsular durante la cirugía de cataratas
Otros nombres:
  • Modelo TFNT00
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Según el estándar de atención del investigador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual binocular corregida a distancia (4 m) a los 3 meses después de la implantación bilateral
Periodo de tiempo: Mes 3 (después de la cirugía del segundo ojo)
La agudeza visual se evaluará utilizando gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) y se informará en el ángulo mínimo de resolución del logaritmo (logMAR).
Mes 3 (después de la cirugía del segundo ojo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Alcon Laboratories (India) PVT.LTD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILD432-P001
  • CTRI/2018/11/016467 (OTRO: CTRI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LIO Acrysof IQ PanOptix

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir