印度 PanOptix 营销后研究
2020年2月4日 更新者：Alcon Research
ACRYSOF® IQ PanOptix 多焦点 IOL 在印度人群中的观察性、前瞻性上市后临床研究
本上市后研究的目的是研究 ACRYSOF IQ PanOptix 人工晶状体 (IOL) 在印度人群中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
研究人群将包括成年印度男性和女性，在筛查时至少年满 18 岁，没有可能混淆研究结果的眼部病理，建议他们进行双侧白内障摘除术，并且希望 IOL 能够提供矫正近、中、远视力的潜力。
双眼将被植入。
第二次眼科手术将在第一次眼科手术后 15-30 天进行。
第二次眼科手术后将对受试者进行大约 3 个月的随访。
个人受试者的总参与时间约为 4 个月。
这项研究将在印度进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度、560010
- Alcon Investigative Site
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Hyderabad、印度、500034
- Alcon Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380052
- Alcon Investigative Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600006
- Alcon Investigative Site
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Tamilnadu
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Coimbatore、Tamilnadu、印度、641002
- Alcon Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将招募筛选时至少 18 岁或以上的男性和女性，没有可能混淆研究结果的眼部病理，已被建议双侧白内障摘除术，并且需要人工晶状体 (IOL) 提供矫正近、中、远视力的潜力。
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署知情同意书并完成所有必要的术后随访程序；
- 建议双眼白内障摘除并同意双眼植入ACRYSOF IQ PanOptix晶状体；
- 双眼术前规则角膜曲率散光≤1.0 D。
排除标准：
- 在研究过程中怀孕或哺乳，当前或计划；
- 视网膜异常（黄斑变性、营养不良、水肿、牵拉或其他影响视力的病症）；
- 有临床意义的角膜异常；
- 视网膜病史；
- 既往屈光手术，包括 LASIK；
- 青光眼;
- 根据研究者的专家医学意见，任何可能不适合本研究的情况。
其他协议指定的包含和/或排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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泛光
植入 Acrysof IQ PanOptix IOL 的白内障手术
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白内障手术期间插入囊袋的单片式、紫外线和蓝光过滤、可折叠、多焦点人工晶状体 (IOL)
其他名称：
根据研究者的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双眼植入后 3 个月的最佳矫正双眼远视力 (4 m)
大体时间：第 3 个月（第二只眼手术后）
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视力将使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表进行评估，并以对数最小分辨率角 (logMAR) 报告。
|
第 3 个月（第二只眼手术后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Alcon Laboratories (India) PVT.LTD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2020年1月18日
研究完成 (实际的)
2020年1月18日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Acrysof IQ PanOptix IOL的临床试验
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John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完全的
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Alcon Research完全的