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Indien PanOptix Post-Marketing-Studie

4. Februar 2020 aktualisiert von: Alcon Research

Eine beobachtende, prospektive klinische Post-Marketing-Studie der ACRYSOF® IQ PanOptix Multifocal IOL in einer indischen Population

Der Zweck dieser Post-Marketing-Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Intraokularlinse (IOL) ACRYSOF IQ PanOptix bei einer indischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen indischen Männern und Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt oder älter sind und keine Augenpathologie aufweisen, die die Studienergebnisse verfälschen könnten, denen eine bilaterale Kataraktextraktion empfohlen wird und die eine IOL wünschen, die dies bietet Möglichkeit zur Korrektur von Nah-, Zwischen- und Fernsicht. Beide Augen werden implantiert. Die zweite Augenoperation findet 15-30 Tage nach der ersten Augenoperation statt. Die Probanden werden nach der zweiten Augenoperation etwa 3 Monate lang nachbeobachtet. Die Gesamtteilnahme der einzelnen Fächer beträgt ca. 4 Monate. Diese Studie wird in Indien durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Alcon Investigative Site
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Alcon Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Alcon Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Alcon Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641002
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Männer und Frauen aufgenommen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre oder älter sind, keine Augenpathologie haben, die die Studienergebnisse verfälschen könnte, denen eine bilaterale Kataraktextraktion empfohlen wurde und die eine Intraokularlinse (IOL) wünschen, die dies bietet das Potenzial zur Korrektur von Nah-, Zwischen- und Fernsicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage zu verstehen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle erforderlichen postoperativen Nachsorgeverfahren durchzuführen;
  • Empfohlene Kataraktextraktion in beiden Augen und Zustimmung zur bilateralen Implantation der ACRYSOF IQ PanOptix-Linse;
  • Präoperativ regelmäßiger keratometrischer Astigmatismus von ≤ 1,0 D in beiden Augen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend, aktuell oder geplant, während des Studiums;
  • Netzhautanomalien (Makuladegeneration, Dystrophie, Ödeme, Traktion oder andere Pathologien, die das Sehvermögen beeinträchtigen);
  • Klinisch signifikante Hornhautanomalien;
  • Geschichte der Netzhauterkrankungen;
  • Frühere refraktive Chirurgie, einschließlich LASIK;
  • Glaukom;
  • Jede Bedingung, die für diese Studie gemäß dem medizinischen Gutachten des Ermittlers möglicherweise nicht geeignet ist.

Andere protokollspezifische Einschluss- und/oder Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PanOptix
Kataraktoperation mit Implantation von Acrysof IQ PanOptix IOL
Gerät: Acrysof IQ PanOptix IOL
Einteilige, ultraviolettes und blaues Licht filternde, faltbare multifokale Intraokularlinse (IOL), die während einer Kataraktoperation in den Kapselsack eingesetzt wird
Andere Namen:
  • Modell TFNT00
Verfahren: Kataraktchirurgie
Gemäß dem Sorgfaltsstandard des Ermittlers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte binokulare Sehschärfe in der Ferne (4 m) 3 Monate nach bilateraler Implantation
Zeitfenster: Monat 3 (nach zweiter Augenoperation)
Die Sehschärfe wird anhand von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet und als logarithmischer Mindestauflösungswinkel (logMAR) angegeben.
Monat 3 (nach zweiter Augenoperation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Alcon Laboratories (India) PVT.LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILD432-P001
  • CTRI/2018/11/016467 (ANDERE: CTRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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