Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie Indie PanOptix

4. února 2020 aktualizováno: Alcon Research

Observační, prospektivní, postmarketingová klinická studie ACRYSOF® IQ PanOptix multifokální IOL v indické populaci

Účelem této postmarketingové studie je studovat bezpečnost a účinnost nitrooční čočky ACRYSOF IQ PanOptix (IOL) u indické populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace se bude skládat z dospělých indických mužů a žen, kteří jsou v době screeningu ve věku alespoň 18 let, bez oční patologie, která by mohla zkreslit výsledky studie, kterým je doporučena bilaterální extrakce katarakty a kteří si přejí IOL poskytující potenciál pro korekci vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku. Budou implantovány obě oči. Operace druhého oka proběhne 15-30 dní po operaci prvního oka. Subjekty budou sledovány přibližně 3 měsíce po operaci druhého oka. Celková účast jednotlivých předmětů bude přibližně 4 měsíce. Tato studie bude provedena v Indii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560010
        • Alcon Investigative Site
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Alcon Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
        • Alcon Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Alcon Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641002
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni muži a ženy, kteří jsou v době screeningu ve věku alespoň 18 let, nemají žádnou oční patologii, která by mohla zkreslit výsledky studie, byla jim doporučena bilaterální extrakce katarakty a touží po nitrooční čočce (IOL), která poskytuje možnost korekce vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat informovaný souhlas a dokončit všechny požadované pooperační následné postupy;
  • Doporučená extrakce katarakty v obou očích a souhlas s oboustrannou implantací čočky ACRYSOF IQ PanOptix;
  • Předoperační pravidelný keratometrický astigmatismus ≤1,0 D na obou očích.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící, současné nebo plánované, v průběhu studie;
  • Abnormality sítnice (makulární degenerace, dystrofie, edém, trakce nebo jiné patologie ovlivňující vidění);
  • Klinicky významné abnormality rohovky;
  • Anamnéza onemocnění sítnice;
  • Předchozí refrakční chirurgie, včetně LASIK;
  • Glaukom;
  • Jakýkoli stav, který nemusí být vhodný pro tuto studii, podle odborného lékařského posudku zkoušejícího.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a/nebo vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PanOptix
Operace šedého zákalu s implantací Acrysof IQ PanOptix IOL
Přístroj: IOL Acrysof IQ PanOptix
Jednodílná skládací multifokální nitrooční čočka (IOL) filtrující ultrafialové a modré světlo vložená do kapsulárního vaku během operace katarakty
Ostatní jména:
  • Model TFNT00
Postup: Operace šedého zákalu
Podle standardu péče vyšetřovatele

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná binokulární zraková ostrost na dálku (4 m) 3 měsíce po bilaterální implantaci
Časové okno: 3. měsíc (po operaci druhého oka)
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uvedena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
3. měsíc (po operaci druhého oka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Alcon Laboratories (India) PVT.LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILD432-P001
  • CTRI/2018/11/016467 (JINÝ: CTRI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IOL Acrysof IQ PanOptix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit