Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

India PanOptix Post Marketing Study

2020. február 4. frissítette: Alcon Research

Az ACRYSOF® IQ PanOptix Multifokális IOL megfigyeléses, prospektív, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálata indiai populációban

A forgalomba hozatal utáni tanulmány célja az ACRYSOF IQ PanOptix intraokuláris lencse (IOL) biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása indiai populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati populáció felnőtt indiai férfiakból és nőkből áll, akik legalább 18 évesek a szűrés időpontjában, akiknek nincs olyan okuláris patológiája, amely megzavarhatná a vizsgálati eredményeket, és akiknek javasolt a kétoldali szürkehályog eltávolítása, és akik olyan IOL-t szeretnének, amely biztosítja a közeli, közepes és távoli látás korrekciójának lehetősége. Mindkét szemet beültetik. A második szemműtétre 15-30 nappal az első szemműtét után kerül sor. Az alanyokat a második szemműtét után körülbelül 3 hónapig követik. A teljes egyéni tantárgyi részvétel körülbelül 4 hónap lesz. Ezt a vizsgálatot Indiában fogják végezni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Alcon Investigative Site
      • Hyderabad, India, 500034
        • Alcon Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Alcon Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Alcon Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, India, 641002
        • Alcon Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba olyan férfiakat és nőket vonnak be, akik a szűrés időpontjában legalább 18 évesek, akiknek nincs olyan okuláris patológiájuk, amely megzavarhatná a vizsgálat eredményeit, kétoldali szürkehályog-eltávolítást javasoltak, és olyan intraokuláris lencsét (IOL) szeretnének a közeli, közepes és távoli látás korrekciójának lehetősége.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és elvégezni minden szükséges posztoperatív követési eljárást;
  • Javasolták a szürkehályog eltávolítását mindkét szemen, és megállapodtak az ACRYSOF IQ PanOptix lencse kétoldali beültetésében;
  • Preoperatív rendszeres keratometrikus asztigmatizmus ≤1,0 D mindkét szemben.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató, jelenlegi vagy tervezett, a vizsgálat ideje alatt;
  • Retina rendellenességek (Macula degeneráció, dystrophia, ödéma, vontatás vagy egyéb látást befolyásoló patológiák);
  • Klinikailag jelentős szaruhártya-rendellenességek;
  • A retina állapotainak története;
  • Korábbi refraktív műtétek, beleértve a LASIK-ot;
  • Glaukóma;
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgálatot végző szakértő orvosi szakvéleménye szerint nem megfelelő a vizsgálathoz.

Más, a protokollban meghatározott felvételi és/vagy kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PanOptix
Szürkehályog műtét Acrysof IQ PanOptix IOL beültetésével
Eszköz: Acrysof IQ PanOptix IOL
Egyrészes, ultraibolya és kék fényszűrő, összehajtható, multifokális intraokuláris lencse (IOL) szürkehályog műtét során a toktasakba behelyezve
Más nevek:
  • TFNT00 modell
Eljárás: Szürkehályog műtét
A vizsgáló gondozási színvonala szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált binokuláris látásélesség távolságban (4 m) a kétoldali beültetés után 3 hónappal
Időkeret: 3. hónap (a második szem műtétje után)
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramok segítségével értékelik, és logaritmusban, minimális felbontási szögben (logMAR) jelentik.
3. hónap (a második szem műtétje után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Alcon Laboratories (India) PVT.LTD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILD432-P001
  • CTRI/2018/11/016467 (EGYÉB: CTRI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Acrysof IQ PanOptix IOL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel