インド PanOptix ポスト マーケティング調査
2020年2月4日 更新者：Alcon Research
インド人集団における ACRYSOF® IQ PanOptix 多焦点 IOL の観察的、前向き、市販後臨床研究
この市販後調査の目的は、インド人集団における ACRYSOF IQ PanOptix 眼内レンズ (IOL) の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、成人のインド人男性および女性で構成され、スクリーニング時に少なくとも18歳以上であり、研究結果を混乱させる可能性のある眼の病理がなく、両側の白内障摘出を勧められ、提供するIOLを希望する人近視、中視、遠視の矯正の可能性。
両目が移植されます。
2 回目の目の手術は、最初の目の手術の 15 ～ 30 日後に行われます。
被験者は、2 回目の目の手術後、約 3 か月間追跡されます。
個々の被験者の参加の合計は、約 4 か月になります。
この研究はインドで実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド、560010
- Alcon Investigative Site
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Hyderabad、インド、500034
- Alcon Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380052
- Alcon Investigative Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600006
- Alcon Investigative Site
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Tamilnadu
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Coimbatore、Tamilnadu、インド、641002
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、スクリーニング時に少なくとも18歳以上であり、研究結果を混乱させる可能性のある眼の病理がなく、両側の白内障摘出を勧められており、提供する眼内レンズ（IOL）を希望する男性と女性を登録します。近距離、中間距離、遠距離視力の矯正の可能性。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを理解し、喜んで署名し、必要なすべての術後フォローアップ手順を完了することができます;
- 両眼の白内障摘出術を勧め、ACRYSOF IQ PanOptix レンズの両側移植に同意しました。
- -術前の通常の角膜乱視が両眼で1.0 D以下。
除外基準:
- -研究の過程で、妊娠中または授乳中、現在または計画中;
- 網膜の異常（黄斑変性症、ジストロフィー、浮腫、牽引または視力に影響を与えるその他の病状）;
- 臨床的に重大な角膜異常;
- -網膜の状態の病歴;
- レーシックを含む以前の屈折矯正手術;
- 緑内障;
- -治験責任医師の専門家の医学的意見によると、この研究に適切ではない可能性のある状態。
他のプロトコル指定の包含および/または除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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パンオプティクス
Acrysof IQ PanOptix IOL の移植による白内障手術
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白内障手術中に水晶体嚢に挿入される、一体型、紫外線および青色光フィルタリング、折りたたみ式、多焦点眼内レンズ (IOL)
他の名前：
治験責任医師の標準治療による
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両眼移植後 3 か月の距離 (4 m) での最良の矯正両眼視力
時間枠：3か月目（2番目の目の手術後）
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視力は、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートを使用して評価され、対数最小解像角（logMAR）で報告されます。
|
3か月目（2番目の目の手術後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Alcon Laboratories (India) PVT.LTD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2020年1月18日
研究の完了 (実際)
2020年1月18日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。