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STOP HCC : Programme de sensibilisation au traitement du VHC envoyé par la poste pour la prévention du CHC

16 avril 2021 mis à jour par: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

STOP-HCC Prévention du cancer hépatocellulaire fondée sur des données probantes grâce au traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C

Objectif 1 : Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé comparant deux stratégies pour promouvoir le dépistage du VHC, les tests de suivi et le traitement chez les baby-boomers (c.-à-d. personnes nées entre 1945 et 1965) : sensibilisation avec alertes de dossier médical électronique et formation des prestataires par rapport à une combinaison de sensibilisation et de formation des prestataires plus sensibilisation par courrier et navigation des patients.

Objectif 2 : Les enquêteurs évalueront les stratégies de navigation des patients pour promouvoir les tests de suivi et l'évaluation du traitement chez les patients non baby-boomers de Parkland (c.-à-d. nés avant 1945 ou après 1965) qui sont soit : a) positifs pour les anticorps anti-VHC mais n'ont pas terminé les tests de suivi de la charge virale ou b) positifs pour la charge virale du VHC et qui n'ont pas terminé l'évaluation du traitement en clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12386

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

53 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • né entre 1945 et 1965
  • ≥ 1 visite ambulatoire au cours des 12 mois précédant la randomisation à Parkland
  • aucun dépistage préalable du VHC (antécédents d'anticorps anti-VHC, charge virale ou génotype).
  • toute couverture médicale active
  • parle espagnol ou anglais

Critère d'exclusion:

  • une espérance de vie de moins d'un an, y compris l'ICC en phase terminale, la MPOC en phase terminale, le cancer métastatique et ceux qui ont reçu des soins palliatifs ou une référence en hospice au cours de l'année précédente
  • histoire du CHC.
  • non anglophones ou hispanophones
  • pas d'adresse ni de numéro de téléphone au dossier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients randomisés dans le groupe 1 recevront un dépistage du VHC lors d'une visite, tel qu'offert par les prestataires de la clinique dans le cadre des soins habituels. Les prestataires doivent identifier les patients à risque qui sont éligibles pour le dépistage du VHC, comprendre les avantages du dépistage dans cette population et saisir les commandes de tests anti-VHC. Si l'anticorps du VHC est anormal, les prestataires doivent commander des tests de suivi appropriés, y compris la charge virale du VHC, pour confirmer l'infection par le VHC. Une fois le VHC confirmé, les prestataires doivent référer les patients pour une évaluation de la fibrose et une évaluation du traitement. Ces efforts sont complétés par une alerte établie sur les meilleures pratiques et des rappels de maintien de la santé.
Comparateur actif: Sensibilisation par courrier
Les patients randomisés dans le groupe 2 recevront des documents écrits peu alphabétisés sur le dépistage du VHC chez les baby-boomers en anglais et en espagnol. L'invitation comprendra du matériel éducatif centré sur le patient qui traite du risque de VHC chez les baby-boomers et des avantages et des risques du dépistage du VHC. L'invitation comprendra un numéro de téléphone pour programmer le test sanguin d'anticorps anti-VHC. Les documents écrits seront élaborés et validés en espagnol à l'aide de la ressource de traduction en espagnol. Une fois qu'un sujet potentiel est identifié et randomisé dans le groupe 2, une invitation de sensibilisation sera envoyée par la poste. Peu de temps après la lettre, un navigateur patient bilingue passera un appel de suivi à ce sujet potentiel. Ces appels de suivi auront lieu entre la 2e et la 4e semaine après l'envoi des invitations ; jusqu'à trois tentatives au total seront faites pour joindre le patient afin de faciliter l'achèvement du dépistage du CHC.
Comportemental: Sensibilisation par courrier
Les enquêteurs randomiseront tous les patients baby-boomers (environ 12 000 patients) à l'aide d'une liste générée par ordinateur centralisée. Les patients seront assignés au hasard à l'une des deux stratégies de dépistage du VHC, notamment : le dépistage basé sur les visites dans le cadre des soins habituels (groupe 1) ou l'envoi d'invitations de dépistage par courrier et la navigation centralisée des patients (groupe 2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage de l'hépatite C
Délai: 3 mois
Proportion d'Ac anti-VHC dans les 3 mois suivant la randomisation
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage de l'hépatite C
Délai: 12 mois
Proportion d'Ac anti-VHC dans les 12 mois suivant la randomisation
12 mois
Confirmation de l'hépatite C
Délai: 3 mois
Proportion avec une charge virale du VHC dans les 3 mois suivant un résultat d'anticorps positif
3 mois
Hépatite C Lien avec les soins
Délai: 6 mois
Proportion de visites à la clinique dans les 6 mois suivant une charge virale VHC positive
6 mois
Coût : Coût par patient dépisté
Délai: 3 mois
La principale mesure des coûts sera le coût par achèvement Ab.
3 mois
Coût : Coût par diagnostic du VHC
Délai: 12 mois
La principale mesure des coûts sera le coût par patient diagnostiqué avec le VHC.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 072015-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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