Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STOP HCC: Poštovní program pro léčbu HCV pro prevenci HCC

16. dubna 2021 aktualizováno: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Prevence hepatocelulárního karcinomu založená na důkazech STOP-HCC prostřednictvím léčby infekce virem hepatitidy C

Cíl 1: Výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající dvě strategie na podporu screeningu HCV, následného testování a léčby mezi baby-boomers (tj. osoby narozené v letech 1945-1965): Inreach s elektronickými zdravotními záznamy a vzděláváním poskytovatele vs. kombinace inreach a poskytovatele vzdělávání plus mail a navigace pacientů.

Cíl 2: Vyšetřovatelé vyhodnotí strategie navigace pacientů s cílem podpořit následné testování a vyhodnocení léčby u pacientů z Parklandu bez baby boomu (tj. narození před rokem 1945 nebo po roce 1965), kteří jsou buď: a) pozitivní na protilátky proti HCV, ale neabsolvovali následné testování virové zátěže, nebo b) pozitivní na virovou zátěž HCV a kteří nedokončili klinické hodnocení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12386

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

53 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • narozen v letech 1945 až 1965
  • ≥ 1 ambulantní návštěva během 12 měsíců před randomizací v Parklandu
  • žádný předchozí screening HCV (předchozí HCV protilátka, virová nálož nebo genotyp).
  • jakékoli aktivní lékařské krytí
  • mluví španělsky nebo anglicky

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná délka života kratší než jeden rok včetně chronického srdečního selhání v konečném stadiu, CHOPN v konečném stadiu, metastatického karcinomu a osob, které v posledním roce obdržely paliativní péči nebo doporučení do hospice
  • historii HCC.
  • neanglicky nebo španělsky mluvící
  • žádná adresa ani telefonní číslo v záznamech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do skupiny 1 obdrží screening HCV na základě návštěvy, který nabízejí poskytovatelé klinik jako součást běžné péče. Poskytovatelé musí identifikovat rizikové pacienty, kteří jsou způsobilí pro screening HCV, rozumět výhodám screeningu v této populaci a zadat objednávky na testování HCV Ab. Pokud je HCV protilátka abnormální, musí poskytovatelé objednat vhodné následné testy včetně virové nálože HCV k potvrzení infekce HCV. Jakmile je HCV potvrzena, musí poskytovatelé odeslat pacienty k posouzení fibrózy a vyhodnocení léčby. Toto úsilí je umocněno zavedeným varováním o osvědčených postupech a upozorněním na údržbu zdraví.
Aktivní komparátor: Poštovní dosah
Pacienti randomizovaní do skupiny 2 obdrží písemné materiály s nízkou gramotností o screeningu HCV mezi baby-boomers v angličtině a španělštině. Pozvánka bude zahrnovat edukační materiály zaměřené na pacienta, které pojednávají o riziku HCV u baby boomu ao výhodách a rizicích screeningu HCV. Pozvánka bude obsahovat telefonní číslo pro naplánování krevního testu protilátek HCV. Písemné materiály budou vytvořeny a ověřeny ve španělštině pomocí zdroje pro překlady do španělského jazyka. Jakmile je potenciální subjekt identifikován a randomizován ve skupině 2, bude zaslána informační pozvánka. Krátce po dopise zavolá dvojjazyčný pacient navigátor tomuto potenciálnímu subjektu. Tyto následné hovory proběhnou ve 2. – 4. týdnu po odeslání pozvánek; budou provedeny celkem až tři pokusy dostat se k pacientovi, aby se usnadnilo dokončení screeningu HCC.
Behaviorální: Poštovní dosah
Vyšetřovatelé randomizují všechny pacienty s baby boomerem (~12 000 pacientů) pomocí centrálně vedeného počítačem generovaného seznamu. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou strategií screeningu HCV, včetně: screeningu na základě návštěvy jako součásti obvyklé péče (skupina 1) nebo zaslání pozvánky na screening a centralizované navigace pacientů (skupina 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening hepatitidy C
Časové okno: 3 měsíce
Podíl s HCV Ab do 3 měsíců od randomizace
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening hepatitidy C
Časové okno: 12 měsíců
Podíl s HCV Ab do 12 měsíců od randomizace
12 měsíců
Potvrzení hepatitidy C
Časové okno: 3 měsíce
Podíl s virovou zátěží HCV do 3 měsíců od pozitivního výsledku protilátek
3 měsíce
Hepatitida C Vazba na péči
Časové okno: 6 měsíců
Podíl s návštěvou kliniky do 6 měsíců od pozitivní virové zátěže HCV
6 měsíců
Cena: Cena za vyšetřeného pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Primárním měřítkem nákladů bude cena za dokončení Ab.
3 měsíce
Cena: Cena za diagnostiku HCV
Časové okno: 12 měsíců
Primárním měřítkem nákladů budou náklady na pacienta s diagnózou HCV.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 072015-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Poštovní dosah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit