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STOP HCC: Programa de divulgación de tratamiento del VHC enviado por correo para la prevención del HCC

16 de abril de 2021 actualizado por: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

STOP-HCC Prevención del cáncer hepatocelular basada en la evidencia mediante el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C

Objetivo 1: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado que compare dos estrategias para promover la detección del VHC, las pruebas de seguimiento y el tratamiento entre los baby boomers (es decir, personas nacidas entre 1945 y 1965): inreach con alertas de registros médicos electrónicos y educación del proveedor frente a una combinación de inreach y educación del proveedor más extensión por correo y navegación del paciente.

Objetivo 2: Los investigadores evaluarán las estrategias de navegación del paciente para promover las pruebas de seguimiento y la evaluación del tratamiento entre los pacientes de Parkland que no pertenecen a la generación de la posguerra (es decir, nacidos antes de 1945 o después de 1965) que: a) tienen anticuerpos contra el VHC positivos pero no han completado las pruebas de seguimiento de la carga viral o b) tienen una carga viral del VHC positiva y no han completado la evaluación del tratamiento en la clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12386

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nacido entre 1945 y 1965
  • ≥ 1 visita ambulatoria durante los 12 meses anteriores a la aleatorización en Parkland
  • sin detección previa de VHC (anticuerpos VHC previos, carga viral o genotipo).
  • cualquier cobertura médica activa
  • habla español o ingles

Criterio de exclusión:

  • una expectativa de vida de menos de un año, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal, la EPOC en etapa terminal, el cáncer metastásico y aquellos que recibieron cuidados paliativos o derivación a un hospicio en el último año
  • historia del CHC.
  • no hablantes de inglés o español
  • no hay dirección o número de teléfono en el archivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes asignados al azar al Grupo 1 recibirán una prueba de detección del VHC basada en visitas, tal como lo ofrecen los proveedores de la clínica como parte de la atención habitual. Los proveedores deben identificar a los pacientes en riesgo que son elegibles para la prueba de detección del VHC, comprender los beneficios de la prueba de detección en esta población e ingresar pedidos para la prueba de HCV Ab. Si el anticuerpo contra el VHC es anormal, los proveedores deben solicitar pruebas de seguimiento adecuadas, incluida la carga viral del VHC, para confirmar la infección por VHC. Una vez que se confirma el VHC, los proveedores deben derivar a los pacientes para la evaluación de la fibrosis y la evaluación del tratamiento. Estos esfuerzos se complementan con una alerta de mejores prácticas establecidas y recordatorios de mantenimiento de la salud.
Comparador activo: Alcance enviado por correo
Los pacientes asignados al azar al Grupo 2 recibirán materiales escritos con bajo nivel de alfabetización sobre la detección del VHC entre los baby boomers en inglés y español. La invitación incluirá materiales educativos centrados en el paciente que discutan el riesgo del VHC en los baby boomers y los beneficios y riesgos de la detección del VHC. La invitación incluirá un número de teléfono para programar el análisis de sangre de anticuerpos contra el VHC. Los materiales escritos se desarrollarán y validarán en español utilizando el recurso de traducción del idioma español. Una vez que se identifique y aleatorice a un sujeto potencial en el Grupo 2, se enviará por correo una invitación de divulgación. Poco después de la carta, un navegador de pacientes bilingüe hará una llamada de seguimiento a este sujeto potencial. Estas llamadas de seguimiento se realizarán entre la 2.ª y la 4.ª semana después de enviar las invitaciones por correo; se harán hasta tres intentos en total para comunicarse con el paciente para facilitar la finalización de la prueba de detección de HCC.
Conductual: Alcance enviado por correo
Los investigadores aleatorizarán a todos los pacientes de la generación del baby boom (~12 000 pacientes) usando una lista generada por computadora y mantenida centralmente. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las dos estrategias de detección del VHC, que incluyen: detección basada en visitas como parte de la atención habitual (Grupo 1) o invitación de detección enviada por correo y navegación centralizada del paciente (Grupo 2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de hepatitis C
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción con HCV Ab dentro de los 3 meses de la aleatorización
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de hepatitis C
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción con HCV Ab dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
12 meses
Confirmación de hepatitis C
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción con carga viral del VHC dentro de los 3 meses posteriores al resultado positivo de anticuerpos
3 meses
Hepatitis C Vínculo con la atención
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción con visita clínica dentro de los 6 meses de carga viral positiva del VHC
6 meses
Costo: Costo por paciente examinado
Periodo de tiempo: 3 meses
La medida principal de costos será el costo por finalización de Ab.
3 meses
Costo: costo por diagnóstico de VHC
Periodo de tiempo: 12 meses
La medida principal de costos será el costo por paciente diagnosticado con VHC.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 072015-022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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