Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STOP HCC: Postán küldött HCV-kezelési program a HCC megelőzésére

2021. április 16. frissítette: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

STOP-HCC bizonyítékokon alapuló májsejtek rákmegelőzése a hepatitis C vírusfertőzés kezelésével

1. cél: A vizsgálók randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amelyben összehasonlítanak két stratégiát a HCV-szűrés, az utóellenőrzés és a baby-boomer korosztályok (pl. 1945 és 1965 között születettek): belépés elektronikus orvosi nyilvántartási riasztásokkal és szolgáltatói oktatással, vs. elérési és szolgáltatói oktatás, valamint postai úton történő tájékoztatás és betegnavigáció kombinációja.

2. cél: A vizsgálók értékelik a betegek navigációs stratégiáit, hogy elősegítsék a nyomon követési vizsgálatokat és a kezelés értékelését a nem baby boomer Parkland-betegek körében (pl. 1945 előtt vagy 1965 után születettek), akik: a) HCV antitest pozitívak, de nem fejezték be a vírusterhelés utáni vizsgálatot vagy b) HCV vírusterhelés pozitív, és akik nem fejezték be a klinikai kezelés értékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12386

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

53 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1945 és 1965 között született
  • ≥ 1 járóbeteg-látogatás a Parklandben végzett randomizálást megelőző 12 hónapban
  • nincs előzetes HCV szűrés (korábbi HCV antitest, vírusterhelés vagy genotípus).
  • bármilyen aktív orvosi fedezet
  • beszél spanyolul vagy angolul

Kizárási kritériumok:

  • egy évnél rövidebb várható élettartam, beleértve a végstádiumú CHF-et, a végstádiumú COPD-t, a metasztatikus rákot, valamint azokat, akik az elmúlt évben palliatív ellátásban vagy hospice-beutalásban részesültek
  • a HCC története.
  • nem angolul vagy spanyolul beszélők
  • nincs cím vagy telefonszám az aktában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az 1. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek látogatáson alapuló HCV-szűrést kapnak, amelyet a klinika szolgáltatói kínálnak a szokásos ellátás részeként. A szolgáltatóknak azonosítaniuk kell azokat a veszélyeztetett betegeket, akik jogosultak HCV-szűrésre, meg kell érteniük a szűrés előnyeit ebben a populációban, és meg kell rendelniük a HCV Ab-tesztet. Ha a HCV antitest kóros, a szolgáltatóknak megfelelő nyomon követési vizsgálatokat kell rendelniük, beleértve a HCV vírusterhelést is a HCV fertőzés megerősítésére. A HCV megerősítését követően a szolgáltatóknak fibrózis-értékelésre és kezelési értékelésre kell küldeniük a betegeket. Ezeket az erőfeszítéseket a bevált gyakorlatokra vonatkozó figyelmeztetés és az egészségmegőrzésre vonatkozó emlékeztetők egészítik ki.
Aktív összehasonlító: Postán küldött tájékoztatás
A 2. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek alacsony írástudású, írott anyagokat kapnak a baby-boom korúak körében végzett HCV-szűrésről angol és spanyol nyelven. A felhívás betegközpontú oktatási anyagokat tartalmaz, amelyek a baby boom korban élő HCV kockázatát, valamint a HCV-szűrés előnyeit és kockázatait tárgyalják. A meghívó tartalmazni fog egy telefonszámot a HCV antitest vérvizsgálat ütemezéséhez. Az írott anyagokat spanyol nyelven fejlesztik és hitelesítik a spanyol nyelvi fordítási forrás segítségével. Amint egy potenciális alanyt azonosítottak és véletlenszerűen besoroltak a 2. csoportba, postai úton küldik ki a kapcsolattartási meghívót. Röviddel a levél után egy kétnyelvű betegnavigátor felhívja a potenciális témát. Ezekre az utólagos hívásokra a meghívók postai úton történő elküldését követő 2-4. héten kerül sor; összesen legfeljebb három kísérletet tesznek a páciens elérésére, hogy megkönnyítsék a HCC-szűrés befejezését.
Viselkedési: Postán küldött tájékoztatás
A kutatók az összes baby boomer beteget (körülbelül 12 000 beteget) randomizálják egy központilag karbantartott, számítógéppel generált lista segítségével. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két HCV-szűrési stratégia egyikébe, beleértve a látogatáson alapuló szűrést a szokásos ellátás részeként (1. csoport), vagy a levélben küldött szűrési meghívót és a központosított betegnavigációt (2. csoport).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatitis C szűrés
Időkeret: 3 hónap
A HCV Ab aránya a randomizálást követő 3 hónapon belül
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatitis C szűrés
Időkeret: 12 hónap
A HCV Ab aránya a randomizálást követő 12 hónapon belül
12 hónap
Hepatitis C megerősítése
Időkeret: 3 hónap
Arány a HCV vírusterheléssel a pozitív antitest eredménytől számított 3 hónapon belül
3 hónap
Hepatitis C Kapcsolat az ellátással
Időkeret: 6 hónap
A pozitív HCV vírusterhelést követő 6 hónapon belüli klinikai látogatás aránya
6 hónap
Költség: Szűrt betegenkénti költség
Időkeret: 3 hónap
A költségek elsődleges mértéke az Ab teljesítésének költsége lesz.
3 hónap
Költség: HCV diagnózisonkénti költség
Időkeret: 12 hónap
A költségek elsődleges mértéke a HCV-vel diagnosztizált betegenkénti költség lesz.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 072015-022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Postán küldött tájékoztatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel