Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STOPP HCC: Sendt HCV Treatment Outreach Program for HCC Prevention

16. april 2021 oppdatert av: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

STOP-HCC evidensbasert hepatocellulær kreftforebygging gjennom behandling av hepatitt C-virusinfeksjon

Mål 1: Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner to strategier for å fremme HCV-screening, oppfølgingstesting og behandling blant babyboomere (dvs. personer født mellom 1945-1965): inreach med elektronisk journalvarsling og leverandørutdanning vs kombinasjon av inreach og leverandørutdanning pluss postoppsøkende og pasientnavigasjon.

Mål 2: Etterforskerne vil evaluere pasientnavigasjonsstrategier for å fremme oppfølgingstesting og behandlingsevaluering blant ikke-baby boomer Parkland-pasienter (dvs. født før 1945 eller etter 1965) som enten er: a) HCV-antistoffpositive, men ikke har fullført oppfølgingstesting av viral belastning eller b) HCV-virusbelastningspositive og som ikke har fullført klinikkbehandlingsevaluering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12386

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • født mellom 1945 og 1965
  • ≥ 1 poliklinisk besøk i løpet av 12 måneder før randomisering ved Parkland
  • ingen tidligere HCV-screening (tidligere HCV-antistoff, viral belastning eller genotype).
  • enhver aktiv medisinsk dekning
  • snakker spansk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levealder mindre enn ett år inkludert sluttstadium CHF, sluttstadium KOLS, metastatisk kreft, og de som har mottatt en palliativ behandling eller hospicehenvisning det siste året
  • HCCs historie.
  • ikke-engelsk eller spansktalende
  • ingen adresse eller telefonnummer på filen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter randomisert til gruppe 1 vil motta besøksbasert HCV-screening, som tilbys av klinikkleverandører som en del av vanlig behandling. Leverandører må identifisere risikopasienter som er kvalifisert for HCV-screening, forstå fordelene med screening i denne populasjonen, og legge inn bestillinger for HCV Ab-testing. Hvis HCV-antistoffet er unormalt, må leverandørene bestille passende oppfølgingstester inkludert HCV-virusmengde for å bekrefte HCV-infeksjon. Når HCV er bekreftet, må leverandørene henvise pasientene til fibrosevurdering og behandlingsevaluering. Denne innsatsen er forsterket av et etablert varsel om beste praksis og påminnelser om helsevedlikehold.
Aktiv komparator: Mailet oppsøkende
Pasienter som er randomisert til gruppe 2 vil motta skriftlig materiale med lav leseferdighet om HCV-screening blant babyboomere på engelsk og spansk. Invitasjonen vil inkludere pasientsentrert undervisningsmateriell som diskuterer risikoen for HCV hos babyboomere og fordelene og risikoene ved HCV-screening. Invitasjonen vil inneholde et telefonnummer for å planlegge HCV-antistoffblodprøven. Skriftlig materiale vil bli utviklet og validert på spansk ved å bruke den spanske språkoversettelsesressursen. Når et potensielt emne er identifisert og randomisert i gruppe 2, vil en oppsøkende invitasjon bli sendt ut. Kort tid etter brevet vil en tospråklig pasientnavigator foreta en oppfølgingssamtale til dette potensielle emnet. Disse oppfølgingssamtalene vil skje i 2. - 4. uke etter at invitasjonene er sendt. Det vil bli gjort opptil tre forsøk totalt for å nå pasienten for å lette fullføring av HCC-screening.
Atferdsmessig: Mailet oppsøkende
Etterforskerne vil randomisere alle baby boomer-pasienter (~12 000 pasienter) ved å bruke en sentralt vedlikeholdt datagenerert liste. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to HCV-screeningsstrategier, inkludert: besøksbasert screening som en del av vanlig behandling (Gruppe 1) eller invitasjon til screening via post og sentralisert pasientnavigasjon (Gruppe 2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitt C screening
Tidsramme: 3 måneder
Andel med HCV Ab innen 3 måneder etter randomisering
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitt C-screening
Tidsramme: 12 måneder
Andel med HCV Ab innen 12 måneder etter randomisering
12 måneder
Hepatitt C bekreftelse
Tidsramme: 3 måneder
Andel med HCV viral belastning innen 3 måneder etter positivt antistoffresultat
3 måneder
Hepatitt C Kobling til omsorg
Tidsramme: 6 måneder
Andel med klinikkbesøk innen 6 måneder etter positiv HCV-virusbelastning
6 måneder
Kostnad: Kostnad per screenet pasient
Tidsramme: 3 måneder
Det primære målet på kostnader vil være kostnaden per Ab-fullføring.
3 måneder
Kostnad: Kostnad per HCV-diagnose
Tidsramme: 12 måneder
Det primære målet for kostnader vil være kostnaden per pasient diagnostisert med HCV.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 072015-022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Mailet oppsøkende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere