Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZATRZYMAJ HCC: Wysłany pocztą program pomocy w zakresie leczenia HCV w celu zapobiegania HCC

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

STOP-HCC Oparta na dowodach profilaktyka raka wątrobowokomórkowego poprzez leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C

Cel 1: Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolne porównujące dwie strategie promowania badań przesiewowych w kierunku HCV, badań kontrolnych i leczenia wśród osób z wyżu demograficznego (tj. osoby urodzone w latach 1945-1965): inreach z elektronicznymi alertami w dokumentacji medycznej i edukacją świadczeniodawcy vs. połączenie inreach i edukacji świadczeniodawcy plus poczta e-mailowa i nawigacja pacjenta.

Cel 2: Badacze ocenią strategie nawigacji pacjentów w celu promowania badań kontrolnych i oceny leczenia wśród pacjentów z Parkland, którzy nie należą do pokolenia wyżu demograficznego (tj. urodzeni przed 1945 r. lub po 1965 r.), którzy: a) mają dodatni wynik na obecność przeciwciał HCV, ale nie przeszli kontrolnego badania poziomu wiremii lub b) dodatni poziom wiremii HCV i nie przeszli oceny leczenia w klinice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12386

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

53 lata do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • urodzony w latach 1945-1965
  • ≥ 1 wizyta ambulatoryjna w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją w Parkland
  • brak wcześniejszego badania przesiewowego w kierunku HCV (wcześniejsze przeciwciała HCV, miano wirusa lub genotyp).
  • jakąkolwiek aktywną opiekę medyczną
  • mówi po hiszpańsku lub angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwana długość życia krótsza niż rok, w tym schyłkowa CHF, schyłkowa POChP, rak z przerzutami oraz osoby, które otrzymały opiekę paliatywną lub skierowanie do hospicjum w ciągu ostatniego roku
  • historia HCC.
  • nie mówiących po angielsku lub hiszpańsku
  • brak adresu lub numeru telefonu w aktach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 1 otrzymają badanie przesiewowe w kierunku HCV na wizycie, oferowane przez dostawców klinik w ramach zwykłej opieki. Dostawcy muszą zidentyfikować pacjentów z grupy ryzyka, którzy kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku HCV, zrozumieć korzyści płynące z badań przesiewowych w tej populacji i wprowadzić zamówienia na badania HCV Ab. Jeśli przeciwciała HCV są nieprawidłowe, usługodawcy muszą zlecić odpowiednie badania kontrolne, w tym miano wirusa HCV, w celu potwierdzenia zakażenia HCV. Po potwierdzeniu HCV, usługodawcy muszą skierować pacjentów na ocenę zwłóknienia i ocenę leczenia. Wysiłki te są wspomagane przez ustalone alerty dotyczące najlepszych praktyk i przypomnienia o konserwacji.
Aktywny komparator: Zasięg wysyłany pocztą
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 2 otrzymają materiały pisemne o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania na temat badań przesiewowych w kierunku HCV wśród wyżu demograficznego w języku angielskim i hiszpańskim. Zaproszenie będzie zawierać skoncentrowane na pacjencie materiały edukacyjne omawiające ryzyko zakażenia HCV u pokolenia wyżu demograficznego oraz korzyści i zagrożenia wynikające z badań przesiewowych w kierunku HCV. Zaproszenie będzie zawierało numer telefonu do umówienia się na badanie krwi na przeciwciała HCV. Materiały pisemne zostaną opracowane i zatwierdzone w języku hiszpańskim przy użyciu zasobu do tłumaczenia języka hiszpańskiego. Gdy potencjalny temat zostanie zidentyfikowany i losowo przydzielony do Grupy 2, zostanie wysłane zaproszenie do kontaktu. Wkrótce po otrzymaniu listu dwujęzyczny nawigator pacjenta zatelefonuje do potencjalnego pacjenta. Te rozmowy uzupełniające będą miały miejsce w 2-4 tygodniu po wysłaniu zaproszeń; zostaną podjęte maksymalnie trzy próby dotarcia do pacjenta w celu ułatwienia ukończenia badania przesiewowego HCC.
Behawioralne: Zasięg wysyłany pocztą
Badacze zrandomizują wszystkich pacjentów z wyżu demograficznego (około 12 000 pacjentów) za pomocą centralnie prowadzonej listy generowanej komputerowo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii badań przesiewowych HCV, w tym: badań przesiewowych opartych na wizytach w ramach zwykłej opieki (Grupa 1) lub wysyłanych pocztą zaproszeń na badania przesiewowe i scentralizowanej nawigacji pacjentów (Grupa 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek z HCV Ab w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek z HCV Ab w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
12 miesięcy
Potwierdzenie zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek z wiremią HCV w ciągu 3 miesięcy od pozytywnego wyniku na obecność przeciwciał
3 miesiące
Wirusowe zapalenie wątroby typu C Związek z opieką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek z wizytą w klinice w ciągu 6 miesięcy od dodatniego miana wirusa HCV
6 miesięcy
Koszt: Koszt na przebadanego pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawową miarą kosztów będzie koszt ukończenia Ab.
3 miesiące
Koszt: Koszt diagnozy HCV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawową miarą kosztów będzie koszt na pacjenta, u którego zdiagnozowano HCV.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 072015-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Zasięg wysyłany pocztą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj