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STOP HCC：用于预防 HCC 的邮寄 HCV 治疗外展计划

2021年4月16日 更新者：Amit Singal、University of Texas Southwestern Medical Center

STOP-HCC 以证据为基础的通过治疗丙型肝炎病毒感染预防肝细胞癌

目标 1：研究人员将进行一项随机对照试验，比较两种在婴儿潮一代（即婴儿潮一代）中促进 HCV 筛查、后续检测和治疗的策略。 1945 年至 1965 年之间出生的人）：通过电子病历警报和提供者教育进行联系与联系和提供者教育相结合以及邮寄外展和患者导航。

目标 2：研究人员将评估患者导航策略，以促进非婴儿潮一代帕克兰患者（即 出生于 1945 年之前或 1965 年之后）属于：a) HCV 抗体阳性但尚未完成后续病毒载量检测或 b) HCV 病毒载量阳性但尚未完成临床治疗评估的人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12386

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

53年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 出生于1945年至1965年之间
  • 在帕克兰随机化之前的 12 个月内≥ 1 次门诊就诊
  • 没有先前的 HCV 筛查（先前的 HCV 抗体、病毒载量或基因型）。
  • 任何积极的医疗保险
  • 说西班牙语或英语

排除标准：

  • 预期寿命不到一年，包括终末期 CHF、终末期 COPD、转移性癌症，以及那些在过去一年中接受姑息治疗或临终关怀转介的人
  • 肝细胞癌的历史。
  • 非英语或西班牙语人士
  • 档案中没有地址或电话号码

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：日常护理
随机分配到第 1 组的患者将接受基于就诊的 HCV 筛查，这是由诊所提供者提供的常规护理的一部分。 提供者必须确定有资格接受 HCV 筛查的高危患者，了解筛查对这一人群的好处，并输入 HCV 抗体检测订单。 如果 HCV 抗体异常，提供者必须进行适当的后续测试，包括 HCV 病毒载量以确认 HCV 感染。 一旦 HCV 得到确认，提供者必须转介患者进行纤维化评估和治疗评估。 既定的最佳实践警报和健康维护提醒增强了这些努力。
有源比较器：邮寄外展
随机分配到第 2 组的患者将收到关于婴儿潮一代中 HCV 筛查的低识字书面材料，其语言为英语和西班牙语。 邀请函将包括以患者为中心的教育材料，讨论婴儿潮一代感染 HCV 的风险以及 HCV 筛查的益处和风险。 邀请将包括一个电话号码以安排 HCV 抗体血液测试。 书面材料将使用西班牙语翻译资源以西班牙语开发和验证。 一旦在第 2 组中确定并随机分配了潜在的受试者，将邮寄外展邀请。 在这封信后不久，一位双语患者导航员将对这个潜在的主题进行后续电话。 这些跟进电话将在邮寄邀请后的第 2 至第 4 周进行；总共将进行最多 3 次尝试以到达患者，以促进 HCC 筛查的完成。
行为的：邮寄外展
研究人员将使用中央维护的计算机生成的列表将所有婴儿潮一代患者（约 12,000 名患者）随机分组。 患者将被随机分配到两种 HCV 筛查策略中的一种，包括：作为常规护理一部分的基于访问的筛查（第 1 组）或邮寄筛查邀请外展和集中患者导航（第 2 组）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
丙型肝炎筛查
大体时间：3个月
随机分组后 3 个月内 HCV 抗体的比例
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
丙型肝炎筛查
大体时间：12个月
随机分组后 12 个月内 HCV 抗体的比例
12个月
丙型肝炎确认
大体时间：3个月
阳性抗体结果后 3 个月内与 HCV 病毒载量的比例
3个月
丙型肝炎与护理的联系
大体时间：6个月
HCV 病毒载量阳性后 6 个月内就诊的比例
6个月
成本：每名筛查患者的成本
大体时间：3个月
成本的主要衡量标准是每次 Ab 完成的成本。
3个月
成本：每次 HCV 诊断的成本
大体时间：12个月
成本的主要衡量标准是每名被诊断患有 HCV 的患者的成本。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月10日

初级完成 (实际的)

2019年8月18日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月11日

首次发布 (实际的)

2018年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月16日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU 072015-022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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丙型肝炎的临床试验

邮寄外展的临床试验

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