Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STOP HCC: Outreach-programma voor HCV-behandeling per post voor HCC-preventie

16 april 2021 bijgewerkt door: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

STOP-HCC Evidence-based hepatocellulaire kankerpreventie door behandeling van hepatitis C-virusinfectie

Doel 1: De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin twee strategieën worden vergeleken om HCV-screening, vervolgtesten en behandeling bij babyboomers (d.w.z. personen geboren tussen 1945-1965): bereik met waarschuwingen voor elektronische medische dossiers en voorlichting aan zorgverleners vs. combinatie van bereik en onderwijs aan zorgverleners plus outreach per e-mail en patiëntnavigatie.

Doel 2: De onderzoekers zullen patiëntnavigatiestrategieën evalueren om follow-uptesten en behandelingsevaluatie te bevorderen bij niet-babyboomer Parkland-patiënten (d.w.z. geboren vóór 1945 of na 1965) die ofwel: a) HCV-antilichaampositief zijn maar de follow-up viral load-testen niet hebben voltooid, of b) HCV viral load-positief zijn en die de beoordeling van de behandeling in de kliniek niet hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12386

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geboren tussen 1945 en 1965
  • ≥ 1 polikliniekbezoek gedurende 12 maanden voorafgaand aan randomisatie bij Parkland
  • geen voorafgaande HCV-screening (eerder HCV-antilichaam, virale belasting of genotype).
  • eventuele actieve medische dekking
  • spreekt Spaans of Engels

Uitsluitingscriteria:

  • een levensverwachting van minder dan een jaar, inclusief CHF in het eindstadium, COPD in het eindstadium, uitgezaaide kanker en degenen die het afgelopen jaar een palliatieve zorg of verwijzing naar een hospice hebben gekregen
  • geschiedenis van HCC.
  • niet-Engels of Spaanstaligen
  • geen adres of telefoonnummer in ons bestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten gerandomiseerd naar Groep 1 zullen een op bezoek gebaseerde HCV-screening ondergaan, zoals aangeboden door kliniekaanbieders als onderdeel van de gebruikelijke zorg. Aanbieders moeten risicopatiënten identificeren die in aanmerking komen voor HCV-screening, de voordelen van screening in deze populatie begrijpen en opdrachten invoeren voor HCV Ab-testen. Als het HCV-antilichaam abnormaal is, moeten zorgverleners passende vervolgtesten bestellen, waaronder HCV-virale belasting om HCV-infectie te bevestigen. Zodra HCV is bevestigd, moeten zorgverleners de patiënten doorverwijzen voor fibrosebeoordeling en behandelingsevaluatie. Deze inspanningen worden versterkt door een gevestigde waarschuwing voor best practices en herinneringen voor het onderhoud van de gezondheid.
Actieve vergelijker: Gemaild bereik
Patiënten gerandomiseerd naar Groep 2 zullen laaggeletterd, schriftelijk materiaal ontvangen over HCV-screening onder babyboomers in het Engels en Spaans. De uitnodiging bevat patiëntgericht educatief materiaal waarin het risico op HCV bij babyboomers en de voordelen en risico's van HCV-screening worden besproken. De uitnodiging bevat een telefoonnummer om de HCV-antilichaambloedtest te plannen. Geschreven materiaal zal worden ontwikkeld en gevalideerd in het Spaans met behulp van de Spanish Language Translation Resource. Zodra een potentiële proefpersoon is geïdentificeerd en gerandomiseerd in groep 2, wordt er een outreach-uitnodiging verzonden. Kort na de brief zal een tweetalige patiëntennavigator een vervolgoproep plaatsen naar deze potentiële proefpersoon. Deze vervolggesprekken vinden plaats in de 2e - 4e week na het versturen van de uitnodigingen; er zullen in totaal maximaal drie pogingen worden gedaan om de patiënt te bereiken om de voltooiing van de HCC-screening te vergemakkelijken.
Gedragsmatig: Gemaild bereik
De onderzoekers zullen alle babyboomerpatiënten (~12.000 patiënten) randomiseren met behulp van een centraal bijgehouden computergegenereerde lijst. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee HCV-screeningsstrategieën, waaronder: op bezoek gebaseerde screening als onderdeel van de gebruikelijke zorg (groep 1) of gemailde uitnodiging voor screening en gecentraliseerde patiëntnavigatie (groep 2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatitis C-screening
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage met HCV Ab binnen 3 maanden na randomisatie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatitis C-screening
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage met HCV Ab binnen 12 maanden na randomisatie
12 maanden
Hepatitis C-bevestiging
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage met HCV Viral Load binnen 3 maanden na positief antilichaamresultaat
3 maanden
Hepatitis C Koppeling aan zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Aandeel met kliniekbezoek binnen 6 maanden na positieve HCV Viral Load
6 maanden
Kosten: kosten per gescreende patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
De primaire kostenmaatstaf zijn de kosten per Ab-voltooiing.
3 maanden
Kosten: kosten per HCV-diagnose
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire maatstaf voor de kosten zijn de kosten per patiënt met de diagnose HCV.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 072015-022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Gemaild bereik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren