Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STOP HCC: Рассылаемая по почте программа лечения ВГС для профилактики ГЦК

16 апреля 2021 г. обновлено: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Научно обоснованная профилактика гепатоцеллюлярного рака STOP-HCC посредством лечения вирусной инфекции гепатита С

Цель 1: Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, в котором будут сравниваться две стратегии продвижения скрининга на ВГС, последующего тестирования и лечения среди бэби-бумеров (т. лица, родившиеся в период с 1945 по 1965 г.): информирование с электронными оповещениями о медицинских картах и ​​обучение поставщиков услуг по сравнению с сочетанием охвата и обучения поставщиков услуг, а также информирование по почте и навигация для пациентов.

Цель 2: Исследователи оценят стратегии навигации пациентов, чтобы способствовать последующему тестированию и оценке лечения среди пациентов Parkland, не относящихся к периоду демографического взрыва (т. родившиеся до 1945 г. или после 1965 г.), которые либо: а) положительны на антитела к ВГС, но не завершили последующее тестирование на вирусную нагрузку, либо б) положительны на вирусную нагрузку ВГС и не прошли клиническую оценку лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12386

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 53 года до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • родившиеся между 1945 и 1965 годами
  • ≥ 1 амбулаторное посещение в течение 12 месяцев до рандомизации в Parkland
  • отсутствие предшествующего скрининга на ВГС (предыдущие антитела к ВГС, вирусная нагрузка или генотип).
  • любое активное медицинское страхование
  • говорит по-испански или по-английски

Критерий исключения:

  • ожидаемая продолжительность жизни менее одного года, включая терминальную стадию ХСН, терминальную стадию ХОБЛ, метастатический рак и тех, кто получил паллиативную помощь или направление в хоспис в прошлом году
  • история ГЦК.
  • не говорящие по-английски или по-испански
  • нет адреса или номера телефона в файле

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, рандомизированные в группу 1, будут проходить скрининг на ВГС на основе посещений, как это предлагается поставщиками клиник в рамках обычного лечения. Поставщики медицинских услуг должны выявлять пациентов из группы риска, которые имеют право на скрининг на ВГС, понимать преимущества скрининга в этой группе населения и размещать заказы на тестирование на наличие антител к ВГС. Если антитела к ВГС не соответствуют норме, поставщики медицинских услуг должны заказать соответствующие последующие тесты, включая определение вирусной нагрузки ВГС, для подтверждения инфекции ВГС. После подтверждения ВГС медицинские работники должны направить пациентов для оценки фиброза и оценки лечения. Эти усилия дополняются зарекомендовавшими себя предупреждениями о передовом опыте и напоминаниями о поддержании здоровья.
Активный компаратор: Информационная рассылка по почте
Пациенты, рандомизированные в группу 2, получат малограмотные письменные материалы о скрининге на ВГС среди бэби-бумеров на английском и испанском языках. Приглашение будет включать ориентированные на пациента образовательные материалы, в которых обсуждается риск заражения ВГС среди бэби-бумеров, а также преимущества и риски скрининга на ВГС. В приглашении будет указан номер телефона, по которому можно записаться на анализ крови на антитела к ВГС. Письменные материалы будут разрабатываться и проверяться на испанском языке с использованием Ресурса перевода на испанский язык. После того, как потенциальный субъект будет определен и рандомизирован в группу 2, будет отправлено приглашение для информационно-просветительской работы. Вскоре после письма двуязычный координатор пациента позвонит этому потенциальному субъекту. Эти последующие звонки будут происходить на 2-й - 4-й неделе после рассылки приглашений; Всего будет предпринято до трех попыток связаться с пациентом, чтобы облегчить завершение скрининга ГЦК.
Поведенческий: Информационная рассылка по почте
Исследователи рандомизируют всех пациентов бэби-бумеров (около 12 000 пациентов) с помощью централизованно поддерживаемого компьютерного списка. Пациенты будут случайным образом распределены по одной из двух стратегий скрининга на ВГС, включая: скрининг на основе посещений в рамках обычного лечения (группа 1) или аутрич-приглашение на скрининг по почте и централизованную навигацию для пациентов (группа 2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг гепатита С
Временное ограничение: 3 месяца
Доля с антителами к ВГС в течение 3 месяцев после рандомизации
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг гепатита С
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля с антителами к ВГС в течение 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев
Подтверждение гепатита С
Временное ограничение: 3 месяца
Доля с вирусной нагрузкой ВГС в течение 3 месяцев после положительного результата на антитела
3 месяца
Гепатит С Связь с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля обращений в клинику в течение 6 месяцев после положительной вирусной нагрузки на ВГС
6 месяцев
Стоимость: Стоимость за одного пациента, прошедшего скрининг
Временное ограничение: 3 месяца
Первичным показателем затрат будет стоимость каждого завершения Ab.
3 месяца
Стоимость: Стоимость диагностики ВГС
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичным показателем затрат будет стоимость лечения в расчете на одного пациента с диагнозом ВГС.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 072015-022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Информационная рассылка по почте

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться