Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOP HCC: Sendt HCV Treatment Outreach Program til HCC-forebyggelse

16. april 2021 opdateret af: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

STOP-HCC evidensbaseret hepatocellulær kræftforebyggelse gennem behandling af hepatitis C-virusinfektion

Mål 1: Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to strategier til at fremme HCV-screening, opfølgende test og behandling blandt babyboomere (dvs. personer født mellem 1945-1965): inreach med elektroniske journaladvarsler og udbyderuddannelse vs. kombination af inreach og udbyderuddannelse plus posted outreach og patientnavigation.

Mål 2: Efterforskerne vil evaluere patientnavigationsstrategier for at fremme opfølgende test og behandlingsevaluering blandt ikke-babyboomer Parkland-patienter (dvs. født før 1945 eller efter 1965), som enten er: a) HCV-antistofpositive, men ikke har gennemført opfølgende virusbelastningstest, eller b) HCV-virusbelastningspositive, og som ikke har afsluttet klinikbehandlingsevaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12386

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • født mellem 1945 og 1965
  • ≥ 1 ambulant besøg i løbet af 12 måneder forud for randomisering på Parkland
  • ingen forudgående HCV-screening (tidligere HCV-antistof, viral belastning eller genotype).
  • enhver aktiv lægedækning
  • taler spansk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • en forventet levetid på mindre end et år inklusive slutstadie CHF, slutstadie KOL, metastatisk cancer og dem, der har modtaget en palliativ behandling eller hospicehenvisning inden for det seneste år
  • HCC's historie.
  • ikke-engelsk- eller spansktalende
  • ingen adresse eller telefonnummer på filen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter randomiseret til gruppe 1 vil modtage besøgsbaseret HCV-screening, som tilbydes af klinikudbydere som en del af sædvanlig pleje. Udbydere skal identificere risikopatienter, der er kvalificerede til HCV-screening, forstå fordelene ved screening i denne population og indtaste ordrer om HCV Ab-testning. Hvis HCV-antistoffet er unormalt, skal udbyderne bestille passende opfølgningstest, herunder HCV-virusbelastning for at bekræfte HCV-infektion. Når HCV er bekræftet, skal udbyderne henvise patienterne til fibrosevurdering og behandlingsevaluering. Disse bestræbelser er forstærket af en etableret advarsel om bedste praksis og påmindelser om sundhedsvedligeholdelse.
Aktiv komparator: Mailet opsøgende
Patienter, der er randomiseret til gruppe 2, vil modtage skriftligt materiale med lav læsefærdighed om HCV-screening blandt babyboomere på engelsk og spansk. Invitationen vil omfatte patientcentreret undervisningsmateriale, der diskuterer risikoen for HCV hos babyboomere og fordele og risici ved HCV-screening. Invitationen vil indeholde et telefonnummer til at planlægge HCV-antistof-blodprøven. Skriftligt materiale vil blive udviklet og valideret på spansk ved hjælp af den spanske sprogoversættelsesressource. Når et potentielt emne er identificeret og randomiseret i gruppe 2, vil en opsøgende invitation blive sendt ud. Kort efter brevet vil en tosproget patientnavigator foretage et opfølgende opkald til dette potentielle emne. Disse opfølgende opkald vil finde sted i den 2. - 4. uge efter mailing af invitationer; op til tre forsøg i alt vil blive gjort for at nå patienten for at lette fuldførelsen af ​​HCC-screening.
Adfærdsmæssigt: Mailet opsøgende
Efterforskerne vil randomisere alle babyboomerpatienter (~12.000 patienter) ved hjælp af en centralt vedligeholdt computergenereret liste. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to HCV-screeningsstrategier, herunder: besøgsbaseret screening som en del af sædvanlig pleje (Gruppe 1) eller invitation til screening via mail og centraliseret patientnavigation (Gruppe 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitis C screening
Tidsramme: 3 måneder
Andel med HCV Ab inden for 3 måneder efter randomisering
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitis C screening
Tidsramme: 12 måneder
Andel med HCV Ab inden for 12 måneder efter randomisering
12 måneder
Hepatitis C bekræftelse
Tidsramme: 3 måneder
Andel med HCV viral belastning inden for 3 måneder efter positivt antistofresultat
3 måneder
Hepatitis C Sammenhæng med pleje
Tidsramme: 6 måneder
Andel med klinikbesøg inden for 6 måneder efter positiv HCV viral belastning
6 måneder
Pris: Pris pr. screenet patient
Tidsramme: 3 måneder
Det primære mål for omkostninger vil være omkostningerne pr. Ab-afslutning.
3 måneder
Omkostninger: Omkostninger pr. HCV-diagnose
Tidsramme: 12 måneder
Det primære mål for omkostninger vil være omkostningerne pr. patient diagnosticeret med HCV.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 072015-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Mailet opsøgende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner