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STOP HCC: HCC 予防のための郵送された HCV 治療アウトリーチ プログラム

2021年4月16日 更新者:Amit Singal、University of Texas Southwestern Medical Center

C型肝炎ウイルス感染症の治療によるSTOP-HCCエビデンスに基づく肝細胞がんの予防

目的 1: 治験責任医師は、HCV スクリーニング、フォローアップ検査、および団塊の世代の治療を促進するための 2 つの戦略を比較するランダム化比較試験を実施します 1945 年から 1965 年の間に生まれた人): 電子カルテ アラートとプロバイダー教育によるインリーチと、インリーチとプロバイダー教育の組み合わせ、および郵送によるアウトリーチと患者ナビゲーション。

目的 2: 治験責任医師は、団塊の世代ではないパークランド患者 (つまり、 1945 年以前または 1965 年以降に生まれた、a) HCV 抗体陽性であるが追跡ウイルス量検査を完了していない、または b) HCV ウイルス量陽性であり、臨床治療評価を完了していない。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12386

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

53年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1945年から1965年の間に生まれた
  • パークランドでの無作為化前の12か月間に1回以上の外来受診
  • 以前のHCVスクリーニングなし(以前のHCV抗体、ウイルス量、または遺伝子型)。
  • 有効な医療保険
  • スペイン語または英語を話す

除外基準:

  • 末期CHF、末期COPD、転移性がん、および過去1年間に緩和ケアまたはホスピス紹介を受けた人を含む平均余命が1年未満
  • HCCの歴史。
  • 英語またはスペイン語を話さない人
  • ファイルに住所や電話番号がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れ
グループ1に無作為に割り付けられた患者は、通常のケアの一環としてクリニック提供者が提供する訪問ベースのHCVスクリーニングを受けます。 プロバイダーは、HCV スクリーニングの対象となるリスクのある患者を特定し、この集団におけるスクリーニングの利点を理解し、HCV Ab 検査の注文を入力する必要があります。 HCV 抗体が異常である場合、医療提供者は、HCV 感染を確認するために、HCV ウイルス負荷を含む適切なフォローアップ検査を注文する必要があります。 HCV が確認されたら、医療提供者は線維症の評価と治療の評価のために患者を紹介する必要があります。 これらの取り組みは、確立されたベスト プラクティス アラートと正常性維持のリマインダーによって強化されます。
アクティブコンパレータ:郵送によるアウトリーチ
グループ 2 に無作為に割り付けられた患者は、英語とスペイン語でベビーブーム世代の HCV スクリーニングに関する読み書き能力の低い資料を受け取ります。 招待状には、団塊の世代における HCV のリスクと、HCV スクリーニングの利点とリスクについて説明する、患者中心の教育資料が含まれます。 招待状には、HCV 抗体血液検査を予約するための電話番号が記載されています。 書面による資料は、スペイン語翻訳リソースを使用してスペイン語で作成および検証されます。 潜在的な被験者が特定され、グループ 2 で無作為化されると、アウトリーチへの招待状が郵送されます。 手紙の直後に、バイリンガルの患者ナビゲーターが、この潜在的な対象者にフォローアップの電話をかけます。 これらのフォローアップの電話は、招待状を郵送してから 2 ~ 4 週間後に行われます。 HCCスクリーニングの完了を促進するために、合計で最大3回まで患者に到達する試みが行われます。
治験責任医師は、一元的に管理されているコンピューター生成リストを使用して、すべての団塊世代の患者 (約 12,000 人の患者) を無作為化します。 患者は、次の 2 つの HCV スクリーニング戦略のいずれかにランダムに割り当てられます。これには、通常のケアの一環としての訪問ベースのスクリーニング (グループ 1) または郵送されたスクリーニング招待状のアウトリーチと集中型患者ナビゲーション (グループ 2) が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C型肝炎スクリーニング
時間枠:3ヶ月
無作為化から3か月以内のHCV抗体の割合
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C型肝炎スクリーニング
時間枠:12ヶ月
無作為化から12か月以内のHCV抗体の割合
12ヶ月
C型肝炎の確認
時間枠:3ヶ月
陽性抗体結果から 3 か月以内の HCV ウイルス量の割合
3ヶ月
C型肝炎ケアへのリンク
時間枠:6ヵ月
HCV ウイルス量陽性から 6 か月以内にクリニックを受診した割合
6ヵ月
費用:スクリーニングされた患者あたりの費用
時間枠:3ヶ月
コストの主な尺度は、Ab の完了あたりのコストです。
3ヶ月
コスト: HCV 診断あたりのコスト
時間枠:12ヶ月
コストの主要な尺度は、HCV と診断された患者 1 人あたりのコストです。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月10日

一次修了 (実際)

2019年8月18日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月16日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

C型肝炎の臨床試験

郵送によるアウトリーチの臨床試験

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